БЕЗОПАСНОСТЬ БЕЗ СТРАДАНИЙ

Как обеспечить безопасность косметических
средств без тестирования на животных

Доклад компании LUSH

Авторы:
Джил Лэнгли (Gill Langley)
магистр гуманитарных наук (MA), доктор философии (Ph.D.),
почетный дипломированный биолог (CBiol MIBiol)
Крис Лэнгли (Chris Langley)
магистр гуманитарных наук (MA), доктор философии (Ph.D.)

SAFETY WITHOUT SUFFERING

Ensuring the safety of cosmetics without tests on animals

2005

© Перевод с анлийского: Валерия Курманаевская, ВИТА Центр защиты прав животных, Москва, 2008

ОГЛАВЛЕНИЕ:

• Краткое содержание
  
• Глава 1. История вопроса
  
• Глава 2. Тестирование косметики и изменения в законодательстве
  
• Глава 3. Главные действующие лица в тестировании косметики на безопасность
  
• Глава 4. Тестирование косметики на животных
  
• Глава 5. Без тестирования на животных: разработка и применение методов non-animal
• Примечания

Краткое содержание

В 1990 году Constantine and Weir plc (предшественники Lush) подготовили и опубликовали доклад "Альтернативы тестированию на животных в косметической токсикологии - обзор развития и валидация". Этот доклад был передан на рассмотрение Европейской Комиссии в ответ на ее консультацию по шестой поправке к Директиве по косметике 76/768/EEC, датированной 1976 годом.
Доклад сыграл очень важную роль, заострив внимание ключевых лиц к перспективным методам, исключающим использование животных и способным заменить собой тестирование на животных. Авторы выступали за повышение финансирования и отстаивали необходимость объединенных усилий, направленных на такие исследования в Европе, а также боролись за введение запрета на опыты с животными.
Многое изменилось с 1990 года, но животные до сих пор страдают, их все так же используют в программах по тестированию безопасности косметических ингредиентов. Цель этого нового Доклада - дать общее представление об использовании животных при тестировании безопасности в настоящее время, о том, как на это повлияют недавние и предстоящие изменения в законодательстве, а также предоставить новейшую информацию об альтернативных, не связанных с использованием животных, методах.
Глава 1 содержит новейшую информацию по косметическому законодательству Евросоюза, а также знакомит читателя с тем, какие недостатки присущи тестированию на животных, когда речь идет о безопасности продукции. Опросы общественного мнения, проведенные по всей Европе, наглядно показывают, что общественность выступает против тестирования косметики на животных.
В главе 2 разъясняются положения европейских законодательств по тестированию косметики, в том числе поправка 2003 года к Директиве по косметике, а также говорится о том, как изменится использование животных в связи с ограничением числа химикатов. В конце главы подробно описаны ограничения использования животных в тестировании и преимущества методов, не требующих животных.
В главе 3 представлены силы, играющие ключевые роли в производстве и тестировании косметики в Европе, в том числе Еврокомиссия, торговые ассоциации, неправительственные организации и такие независимые компании как Lush.

В главе 4 подробно описаны все применяемые способы тестирования на животных, страдания, причиняемые животным, а также научные ограничения каждого теста с использованием животных.
Глава 5 выводит читателей за рамки традиционного представления о тестах исключительно на животных и рассматривает альтернативные способы тестирования, которые уже доступны, а также правовой статус этих методов. В этой главе названы методы, которые представляются многообещающими и непременно нуждаются в дальнейшей разработке. Исследования открывают захватывающие перспективы тестирования non-animal, но гораздо больше еще предстоит сделать.
Глава 6 содержит заключительный обзор рассматриваемых вопросов. Она призывает принять новый подход к оценке безопасности и использовать во всей полноте ценность и преимущества методов без животных, так, чтобы безопасность людей могла быть обеспечена без причинения страданий животным.

Глава 1

История вопроса

На протяжении более чем 30 лет методы, применяемые для обеспечения безопасности косметики и парфюмерии, вызывают серьезные разногласия. В течение этого времени сопротивление общества тестированию на животных неуклонно росло. Одновременно стремительно развивались методы non-animal, способные заменить испытания на животных. Законодательство, контролирующее оценку безопасности косметики, также меняется.
Lush выпустил свою первую продукцию в мае 1995 года. Однако ключевые лица компании занимались вопросом тестирования безопасности уже в начале 1990-х годов под именем Constantine and Weir plc, затем они создали компанию Cosmetics To Go, торгующую косметической продукцией по почте.
В 1990 году Constantine and Weir plc подготовили и опубликовали совершенно новаторский доклад под названием "Альтернативы тестированию на животных в косметической токсикологии - обзор развития и валидации"¹. Этот доклад стал официальным заявлением в адрес Европейской Комиссии в ответ на консультацию по шестой поправке к Директиве по косметике 76/768/EEC2, датированной 1976 годом² (см. главу 2).
В то время Комиссия рассматривала данные по токсичности, требуемые ею в отношении продукции, сбываемой в странах Евросоюза (ЕС). Существовала реальная угроза резкого увеличения количества опытов на животных, и организации, занимающиеся защитой животных, проводили кампанию протеста.
Доклад Constantine and Weir стал единственным в своем роде - он подвергнул критике ценность существовавших на тот момент опытов на животных, а также предоставил исчерпывающий обзор методов non-animal, которые могли бы заменить тестирование на животных. В докладе было кратко охарактеризовано состояние исследований и развития методов non-animal, и указывалось, была ли релевантность и надежность этих методов подтверждена научным путем. Авторы рекомендовали ввести на всей территории Евросоюза мораторий на внедрение новых косметических ингредиентов до тех пор, пока не будет доступен весь комплекс методов non-animal, а также ввести запрет на испытания с использованием животных, чтобы положить конец их страданиям и стимулировать быстрое развитие альтернативных методов. Авторы также выступали за повышение финансирования таких изысканий и, в особенности, за совместные усилия, которые следовало предпринять в Европе, с тем, чтобы ускорить развитие альтернативных методов тестирования.

Первый запрет на продажи в Евросоюзе

Когда, наконец, в 1993 году была введена шестая поправка к Директиве³, она сильно отличалась от первоначальных вариантов. Примечательно, что вместо того, чтобы требовать увеличения количества испытаний на животных, она устанавливала, что в рамках Евросоюза действительно будет введен запрет на сбыт продукции, содержащей ингредиенты, тестированные на животных после 1 января 1998 года, при условии существования альтернативных методов тестирования. Введение запрета могло быть отложено в том случае, если к 1997 году развитие удовлетворительных методов, заменяющих тестирование на животных, было бы недостаточным.
Как и было предсказано в докладе Constantine and Weir, грядущий запрет замечательным образом способствовал усилиям по дальнейшей разработке и валидации новых методов тестирования без использования животных. Несколько крупных компаний помогали финансировать эти важнейшие исследования, самостоятельно или через свою европейскую торговую ассоциацию COLIPA (см. главу 3). Constantine and Weir сами в течение нескольких лет финансировали разработку теста на клеточных культурах с применением neutral red (это метод окрашивания живых клеток, мертвые при нем не окрашиваются), целью которого было ранжирование ингредиентов и составов по их раздражающей способности в отношении глаз/кожи^4,5.
В 1990-х годах в рамках Комиссии был создан Европейский центр валидации альтернативных методов (the European Centre for the Validation of Alternative Methods - ECVAM, см. главу 3), и в деле разработки, валидации и одобрения тестов non-animal были достигнуты значительные успехи. Количество испытаний на животных в Евросоюзе значительно снизилось. Но даже сегодня - после принятия седьмой поправки к Директиве по косметике - во многих странах Евросоюза все же проводятся испытания на животных, хотя споры по поводу того, насколько они способствуют обеспечению безопасности человека, не утихают.

Изменения в статистике по тестированию на животных

Первые статистические данные по тестированию на животных в Евросоюзе, по состоянию на 1991 год, были недостаточно подробны или полны для того, чтобы дать представление обо всех испытаниях косметики, но общее количество животных, использованных для этих целей, ориентировочно составило 35 000 (27 337 животных из этого количества были использованы во Франции).
Статистика за 1996 год показала лишь 4 823 косметических тестов на животных. Однако этот "итог" не включал в себя данные по Франции, которые составили 20 781 тестов в 1993 году, 5001 в 1997 году, в 1996 же году цифры по Франции не были представлены. В 1999 году итоговая цифра по Евросоюзу (включая Францию, отчитавшуюся только за 286 животных) снизилась до 3347. В 2002 году итог по ЕС составил 2691 (Франция отчиталась за 2591).
Важно рассмотреть эти статистические данные подробнее по причине очевидного резкого уменьшения количества тестирований, проведенных в целях обеспечения безопасности косметики. Но даже при самом поверхностном взгляде становится ясно, что в статистических данных по Евросоюзу характерным образом доминирует Франция; и Франция же подозрительным образом "сократила" свое количество испытаний.
В Евросоюзе Франция является родиной некоторых крупнейших косметических и парфюмерных компаний, и уже давно пользуется дурной славой как проводящая наибольшее количество тестирований косметических продуктов и ингредиентов на животных. Французское правительство и промышленность не предоставили никакого отчета, который мог бы объяснить снижение цифр по тестированию косметики на животных на 88 процентов в период между 1993 и 2002 годами. Хотя похожий спад наблюдался и в некоторых других странах Европы, он всегда являлся результатом введения национального запрета на тестирование косметики, как это было в Британии в 1997 году - но не во Франции.
Очень маловероятно, чтобы французские компании - производители косметических ингредиентов на самом деле настолько сократили использование животных - при отсутствии какого-либо заметного прорыва в развитии методов non-animal, каких бы то ни было изменений в политике, или появления запрета на тестирование.
Если французские компании и в самом деле сумели настолько снизить количество испытаний на животных, и это в тот период, когда рынок косметики и парфюмерии продолжал расти, то не было совершено никакого повода противостоять введению Евросоюзом запретов на тестирование на животных, как это делало французское правительство.
Более правдоподобным объяснением является то, что, тогда как общественное мнение повернулось против тестирования на животных, испытания, проводимые для косметической промышленности, стали все чаще проходить под другой классификацией - промышленная или бытовая химия. Генеральный Директорат по предпринимательству и промышленности (Еврокомиссия) отметил, что статистические данные по тестированию на животных в странах Евросоюза, вероятно, неточны, и что одной из причин может быть то, что такие испытания могут проходить в рамках химического, а не косметического законодательства.
Генеральный Директорат по предпринимательству также подчеркнул, что Директива по косметике требует, чтобы каждое государство Евросоюза предоставляло данные по любым испытаниям на животных, проводящимся в целях разработки или оценки безопасности косметической продукции или ее ингредиентов. Поэтому все государства Евросоюза должны иметь доступ к информации, касающейся количества и видов испытаний, проводимых на животных.
В Великобритании тестирование косметических ингредиентов и готовой продукции на животных было эффективно запрещено в 1977 году. В тот год официальная цифра по Великобритании составила 1266 (98 животных было использовано для тестирования готовой косметической продукции, 1169 животных - для тестирования косметических ингредиентов), а сейчас она равняется нулю.

Безопасность косметики: тестирование на животных не надежно и не необходимо

Большинство из нас пользуется косметикой и парфюмерией в том или ином виде каждый день. Совершенно необходимо, чтобы эта продукция, применяемая миллионами людей по всему миру, была безопасной, как при краткосрочном, так и при длительном применении.
Большинство регламентирующих и консультативных органов, в том числе Научный комитет Евросоюза по потребительским товарам (EU's Scientific Committee on Consumer Products - SCCP) продолжает считать, что проведение опытов на крысах, мышах, морских свинках, хомяках или кроликах необходимо для защиты здоровья людей. Но релевантность или надежность большинства опытов на животных в качестве способа обеспечения безопасности человека так и не была подтверждена научно; ценность этих опытов предполагалась главным образом на основании их длительного применения. На опыты с животными не следует полагаться по многим причинам, которые более подробно рассматриваются в главах 2 и 4. В действительности угрозу для здоровья людей могут представлять потенциально обманчивые результаты испытаний, причиняющих боль и страдания животным.
Компания Lush (и ее предшественники) всегда выступала против тестирования косметической продукции и ее ингредиентов на животных. Результаты испытаний, проводимых на других биологических видах в лабораторных условиях, нельзя с уверенностью применить к человеку, а сами испытания причиняют животным недопустимые мучения.
Вместо этого при производстве новой продукции можно пока что благополучно использовать более 8 000 уже имеющихся и считающихся безопасными ингредиентов. Безопасность потребителя можно обеспечивать, применяя для тестирования новой продукции (то есть, новых сочетаний уже существующих ингредиентов) пробирочный метод и исследования на этических добровольцах. Следует ввести мораторий на введение новых ингредиентов до тех пор, пока не станет доступен весь спектр тестов non-animal, позволяющих испытывать эти ингредиенты гуманным и эффективным образом.
В настоящее время развиваются методы non-animal. Разработка некоторых из них уже завершена, и они широко применяются вместо тестирования на животных (см. главу 5), но ход перемен должен быть ускорен.

Общественное мнение

Большая часть общества - в Великобритании и других странах Европы - поддерживает точку зрения Lush. Большинство людей возражают против того, чтобы животным причинялись страдания ради получения предметов роскоши.
Например, в 1999 году Британский союз за отмену вивисекции (the British Union for the Abolition of Vivisection - BUAV) и Королевское общество предотвращения жестокости в отношении животных (the Royal Society for the Prevention of Cruelty to Animals) провели всеевропейский опрос общественного мнения, призванный оценить, насколько общество поддерживает идею о том, чтобы запретить в Евросоюзе тестирование косметики на животных. В Британии, где испытания косметики на животных были запрещены в одностороннем порядке в 1997 году, 88 процентов граждан решительно высказались в пользу того, чтобы положить конец опытам на животных. Во Франции, Испании, Италии, Германии и Швеции совокупная средняя цифра составила 72 процента в поддержку запрета. В 2001 году был проведен второй европейский опрос, на этот раз на предмет продажи косметики, тестированной на животных, в странах Евросоюза. В каждой из шести опрошенных стран большинство граждан - около 74 процентов - высказались в поддержку запрета на продажу косметики, тестированной на животных. А в 2003 году даже во Франции - на родине международной косметической индустрии - 60 процентов населения поддержало запрет на тестирование косметической продукции и ее ингредиентов на животных.
Общественное мнение в странах Европы резко изменилось, давление на компании и правительства очень усилилось, и эта тенденция будет расти.

Почему новый доклад?

Токсикология, не использующая животных, как наука стремительно развивается с 1993 года, и несколько пробирочных тестов уже валидизированы и одобрены регламентирующими инстанциями (см. главу 5). В Европе работа, проводимая Европейским центром валидации альтернативных методов (ECVAM), оказала свое влияние на развитие науки, а также на отношение к методам non-animal.
В 2003 году, после длительных дискуссий и разногласий, Директива ЕС по косметике была дополнена в седьмой раз⁶. Это дополнение (см. главу 2) предусматривало постепенное введение запретов на тестирование с использованием животных, а также продвижение в странах Евросоюза продукции и ингредиентов, предусмотренных Директивой по косметике (это меньшая часть ингредиентов, используемых в косметике). Полное введение запретов планируется к 2013 году или позднее, и введение некоторых из них зависит от наличия валидных методов non-animal.
Наконец, для контроля за безопасностью химических препаратов (многие из которых используются в косметике и парфюмерии) в Евросоюзе была предложена система под названием REACH⁷.
Это приведет к серьезному увеличению количества опытов на животных в среднесрочной перспективе, если только не будут ускорены исследования и разработка методов non-animal.
Задача нового доклада - представить обзор этих вопросов, определить их значение для тестирования безопасности косметики и парфюмерии, а также предложить некоторые рекомендации к действию.

Глава 2

Тестирование косметики и изменения в законодательстве

Косметическая продукция - это любое вещество или препарат, предназначенные для использования в тесном контакте с различными частями человеческого тела. Сюда относятся парфюмерия (например, солнцезащитные средства, духи, гели для душа, мыла, дезодоранты, лосьоны для тела, увлажнители, осветляющие и тонирующие средства, средства по уходу за волосами, средства для ногтей, зубные пасты и т.д.), а также декоративная косметика - пудры, основы для макияжа, губные помады, румяна и тени для век.
Косметические продукты обычно применяются на таких областях тела как кожа, волосы, ногти, зубы, губы, ротовая полость, наружные половые органы. Функциями косметики и парфюмерии являются очищение и поддержание в хорошем состоянии человеческого тела, его защита или придание ему приятного аромата, изменение его внешнего вида или коррекция телесных запахов. Для косметики недопустимо иметь выраженный терапевтический эффект.
В пределах Евросоюза любая косметическая продукция, выпускаемая на рынок, не должна оказывать вредного воздействия на здоровье человека при употреблении в обычных или "разумно предсказуемых" условиях использования.

Необходимость тестирования на безопасность

В том или ином виде косметика использовалась человеком на протяжении тысячелетий; множество различных ингредиентов извлекалось из растений, животных и минеральных источников. Однако сегодня синтетические химические компоненты также играют существенную роль в рецептуре косметики и парфюмерии - в качестве растворителей, консервантов, красителей, отбеливателей, поверхностно-активных веществ, загустителей, отдушек, ароматизаторов, кондиционеров, стабилизаторов и ультрафиолетовых (УФ) фильтров. Некоторые ингредиенты безопасны по своей природе, но другие - такие как едкий натр - могут быть токсичными, если только не используются в готовом продукте в очень малых, тщательно контролируемых количествах. В противном случае они могут вызывать раздражение глаз или кожи, или, при случайном проглатывании, оказывать иное повреждающее воздействие. Некоторые продукты, такие как дезодоранты и увлажнители, наносятся более одного раза в день, возможно, в течение многих лет, и могут возникать отсроченные эффекты, поскольку некоторые ингредиенты, например синтетические мускусные отдушки, попадают через кожу в кровяное русло и накапливаются в организме.
Консерванты и отдушки часто вызывают кожную аллергию (сенситизацию). Считается, что некоторые ингредиенты, в том числе фталаты, расстраивают работу эндокринной системы и могут нарушать гормональный баланс организма, влияя на женские функции и на внутриутробное развитие. Некоторые вещества, например те, что используются в красках для волос, предположительно вызывают рак (являются канцерогенами). Помимо этого краски для волос могут раздражать глаза. Некоторые ингредиенты косметической продукции начали использовать до 1981 года, в то время, когда требования по тестированию безопасности еще не были такими строгими. Как следствие, мы имеем меньше точных сведений об их возможной токсичности.

Косметическая индустрия предпринимает тестирование безопасности или использует полученную таким образом информацию в связи с двумя моментами:
Во-первых, компании или их поставщики проводят испытания для того, чтобы определить самый безопасный из ряда потенциальных новых ингредиентов. Для этой цели они могут применять любые методы тестирования на свой выбор, и большинство компаний в этих "внутренних" изысканиях наряду с тестами, использующими животных, уже применяют несколько методов non-animal.
Во-вторых, существуют национальные и общие для Евросоюза требования по данным о безопасности новых ингредиентов, планируемых к производству и использованию. На основании этих данных химикаты подразделяются на большие категории по токсичности (например, раздражающие кожу или глаза, токсичные при проглатывании, и т.д.), и оценивается степень их безопасности в косметической продукции. Эту информацию по безопасности обычно получают с помощью стандартных тестов, как это одобрено регламентирующими органами, и именно здесь в настоящее время проводится наибольшее количество опытов на животных.
Прежде чем новые ингредиенты будут одобрены для использования в косметике, они должны пройти ряд проверок на безопасность, проводящихся главным образом на животных (см. главу 4). Кроме того, если возникают сомнения по поводу безопасности уже существующего ингредиента, он может быть подвергнут дополнительным испытаниям, опять таки, обычно на животных. Проверка включает в себя тесты на:
- разъедание и раздражение кожи и глаз;
- поглощение кожей;
- сенситизацию кожи (аллергии);
-острую (краткосрочную) и более долгосрочную токсичность, вызываемую ингредиентами, попадающими в организм посредством проглатывания, вдыхания или через кожу;
- эффекты, вызванные световыми лучами (ультрафиолетовые лучи взаимодействуют с некоторыми ингредиентами)
- генетический ущерб (генотоксичность);
- то, как происходит абсорбция, распределение и метаболизм вещества в организме;
- и, реже, ингредиенты могут тестировать на животных для того, чтобы выяснить, не вызывают ли они рак и не оказывают ли токсическое воздействие на репродуктивную систему.
В трех областях методы non-animal были одобрены в качестве замены испытаниям на животных на уровне власти в Евросоюзе и в международном масштабе. Это тесты на абсорбцию ингредиентов через кожу, на разъедание кожных покровов и на раздражение кожи, вызванное световыми лучами.

Изменения в законодательстве повлияют на тестирование косметики на безопасность

В рамках Евросоюза оценкой безопасности косметических ингредиентов занимаются две регламентирующие системы.
Безопасность ингредиентов, на которые налагаются ограничения, (таких как краски для волос), и ингредиентов, относящихся к трем категориям: ультрафиолетовым фильтрам, красителям и консервантам, в Евросоюзе оценивается Научным комитетом по потребительским товарам (the Scientific Committee on Consumer Products - SCCP), на основании данных, полученных с помощью стандартных тестов.
За проверку других химикатов, используемых в косметике, отвечает не SCCP, а прежде всего компания-производитель, которая оценивает их безопасность с помощью тестов, проводимых в соответствии с Директивой по опасным веществам⁸; последнюю вскоре заменит новая система под названием REACH (см. ниже).
В третьих, существует Директива, регламентирующая эксперименты на животных в Евросоюзе. Директивы ЕС вводятся в законодательство и нормативные акты каждого государства - члена ЕС, и каждая страна назначает государственный орган, ответственный за регулирование вопросов косметики. В Великобритании за исполнение Директивы по косметике отвечает Департамент торговли и промышленности, в то время как за безопасностью химикатов в соответствии с Директивой по опасным веществам следят Департамент внешней среды, продовольствия и сельского хозяйства, а также Управление по вопросам здравоохранения и безопасности (Health and Safety Executive). Министерство внутренних дел отвечает за защиту животных, используемых в экспериментах.

1. Директива ЕС по косметике - отказ от тестирования на животных

Директива по косметике² и последующие дополнения к ней вводят ряд правил в отношении безопасности косметической и парфюмерной продукции.
Датированная 1993 годом шестая поправка³ заключала в себе множество положений, но на тестирование на животных непосредственно повлияли два из них. Во-первых, в поправке содержалось требование о том, чтобы регламентирующему органу предоставлялось досье с информацией о безопасности по каждому продукту. Во-вторых, в пределах Евросоюза должен был быть введен запрет на торговлю любой продукцией, содержащей ингредиенты или сочетания ингредиентов, тестированные на животных после 1 января 1998 года, в том случае, если будут разработаны альтернативные методы, не использующие животных. В действительности, введение этого запрета было приостановлено до 2000 года, а затем вновь отложено.
Седьмая поправка к Директиве ЕС по косметике была принята Европарламентом 15 января 2003 года⁶. Введение предложенных ранее запретов на косметику, тестированную на животных, вновь было перенесено, и вместо этого были установлены несколько крайних сроков для введения запретов на косметику, содержащую тестированные на животных ингредиенты, и крайних сроков для введения запретов на тестирование на животных.
Вот ее детали:
- Немедленное введение в ЕС запрета на тестирование на животных готовой продукции;
- К 2009 году отмена в Евросоюзе тестирования на животных косметических ингредиентов в целях Директивы по косметике. Этот запрет вводится безотносительно того, каков статус альтернативных, не использующих животных, методов; но, что касается тестирования на животных репродуктивной токсичности, токсикокинетики⁹ и токсичности повторных доз, эти виды тестирования будут разрешены до 2013 года или дольше, если не станут доступны альтернативные методы.
Этот частичный запрет касается продукции из любой точки мира;
- в 2009 году следующий частичный запрет запретит продажу в ЕС косметики, содержащей любые ингредиенты, тестированные на животных, независимо от того, будут ли доступны методы non-animal.
Запреты касаются испытаний, проводимых в какой бы то ни было части света, коль скоро эти испытания проводятся в целях Директивы по косметике. Это означает, что тестирование на животных в рамках других правовых предписаний, таких как Директива по опасным веществам, или REACH, или в соответствии с требованиями по тестированию безопасности, принятыми в странах, не входящих в Евросоюз, будет продолжаться.
Еще одно недавнее изменение - это предложение ввести запрет на использование косметических ингредиентов определенно или вероятно канцерогенных¹⁰, мутагенных¹¹ или токсичных для репродуктивной системы. Результатом, вероятно, станут дополнительные испытания на животных (см. пример с Questamide H, глава 3), так как ингредиенты, предположительно обладающие этими токсическими свойствами, будут тестироваться более широко.
Государства - члены Евросоюза проводят эти Директивы в национальные законодательства и нормативные акты. Британия, например, недавно сделала это посредством введения Норм (безопасности) косметической продукции 2004 года (Cosmetic Products (Safety) Regulations 2004).

2. Директивы ЕС по опасным веществам - на пути к выходу

В настоящее время политика ЕС, связанная с Директивами по опасным веществам¹², серьезным образом пересматривается. Результатом станет новая всеевропейская стратегия (см. п. 3 - ниже), касающаяся многих химических ингредиентов, используемых в косметике.
В соответствии с нынешней химической политикой опытам на животных в тестировании безопасности или уменьшению количества этих опытов уделялось мало внимания.

3. Новые предложения Евросоюза. Программа REACH - миллионы новых опытов на животных

Существующая система химического законодательства ЕС, основывающаяся на Директивах по опасным веществам, вскоре будет заменена новой системой под названием REACH¹³, разработка которой в данный момент завершается.
REACH потребует меньшего количества испытаний на животных для регистрации новых химических веществ. Однако поскольку эта система ретроспективно будет применяться и ко всем уже существующим химикатам, введенным до 1981 года (когда требования по безопасности были менее строгими), REACH потребует данных, полученных в опытах на животных по всем 30 000 этих химикатов. Количество животных, которые предположительно будут использованы в тестировании безопасности существующих химикатов, варьируется от 1,7 миллионов¹⁴ до 12,8 миллионов¹⁵. Разница в оценках отражает неопределенность относительно того, какие именно опыты потребуются и по какому в точности количеству химикатов, какой объем данных по безопасности уже имеется в наличии у компании, насколько будут доступны и одобрены методы non-animal. Какова бы ни была верная цифра, совершенно очевидно, что предложения REACH потребуют миллионов животных - крыс, мышей, кроликов, морских свинок, хомяков, и, возможно, собак - для проведения испытаний, порой смертельных, которые могут причинять боль, дистресс и страдания (см. главу 4).
Когда система REACH вступит в действие, тестирование всех этих химикатов займет, по самым оптимистичным прогнозам, до 11 лет - главным образом потому, что опыты на животных дорогостоящи, требуют много времени и провести их в одночасье будет невозможно¹⁶. Более того, поскольку испытания на животных не способны надежно предсказывать воздействие на человека, то даже проведенная обширная программа тестирования на животных не даст полной уверенности в безопасности химикатов.
Британская королевская комиссия по загрязнению окружающей среды (British Royal Commission on Environmental Pollution - RCEP) в своем докладе по химическому законодательству, датированном 2003 годом¹⁷, рекомендовала провести тщательнейшую проверку системы REACH. Со своей стороны RCEP призвала как можно быстрее провести классификацию и приоретизацию химикатов без тестирования на животных, используя главным образом компьютерные технологии (такие как QSAR). Это можно и следовало бы сделать в течение трех лет, и химикаты, признанные таким образом вероятно опасными, затем были бы оценены с принятием всех реально осуществимых шагов, позволяющих избежать тестирования на животных.
Рекомендации RCEP удивительно сходны с предложениями, опубликованными в 2001 году Британским союзом за отмену вивисекции (the British Union for the Abolition of Vivisection - BUAV)¹⁸. В своем докладе BUAV также выдвинул новую программу безопасности химикатов, основанную на скорейшем проведении классификации химикатов методами non-animal. Затем последовало бы дальнейшее, подробное изучение химикатов с применением методов non-animal, разработанных в рамках европейской программы срочных и высокоприоритетных исследований.

4. Директива ЕС по защите животных - на рассмотрении

Четвертый законодательный акт ЕС, касающийся тестирования косметики - это директива 86/609/EEC¹⁹ по защите животных, используемых в лабораториях. Она утверждает ряд основных принципов, регулирующих использование животных, в том числе и то, что боль и дистресс всегда должны быть сведены к минимуму, и что животные не должны использоваться в случае доступности методов non-animal.
Эта Директива в настоящее время пересматривается, и ожидается, что некоторые изменения предоставят дополнительную защиту для лабораторных животных. Например, исправленная Директива, вероятно, потребует, чтобы для всех опытов на животных проводилась оценка соотношения затратности и эффективности. Эта оценка касается уравновешивания "затрат" в виде страданий животных и потенциальной "пользы" для человека. Ценность некоторых опытов на животных чрезвычайно спорна, и поэтому, в соответствии с исправленной Директивой по защите животных, может быть поставлена под сомнение.

Ограниченность тестирования на животных

Тестирование на безопасность с помощью животных имеет ряд серьезных научных и практических недостатков, которые показаны в Таблице 1.
Результатом этих недостатков являются не только страдания животных, используемых в программах тестирования, но и то, что полученные результаты чрезвычайно трудно интерпретировать. Как следствие, здоровье людей также может подвергаться опасности.

Таблица 1.

Преимущества тестов без использования животных

Напротив, тесты, не требующие животных, идеальным образом используют релевантные для человека техники (см. главу 5), такие как:
- исследования человеческих клеток и тканей пробирочным методом;
- восстановленные ткани (сложные ткани, "реструктурированные" в пробирке из простых компонентов человеческой клетки);
- пробирочные техники, основанные на изучении человеческих белков и ферментов;
- изменения в экспрессии генов в качестве реакции на химикаты;
- компьютерное моделирование; и
- безопасные и этичные исследования на людях-добровольцах.
Многие из этих методов не требуют больших временных затрат, рентабельны, дают результаты, в меньшей степени различающиеся от раза к разу и от лаборатории к лаборатории, и устраняют проблемы, связанные с межвидовыми различиями. Они также позволяют избежать мучений и смерти лабораторных животных.
Для разработки и валидации новых тестов non-animal, необходимых для обеспечения безопасности косметических ингредиентов, срочно требуется проведение высокоприоритетной исследовательской программы.

Глава 3

Главные действующие лица
в тестировании косметики на безопасность

Чтобы разобраться в конфликтующих давлениях на регламентирующие системы, осуществляющие контроль за безопасностью косметики, важно знать, кто является главными действующими лицами на европейской арене. Голоса косметической индустрии, правовых и правительственных механизмов, токсикологов, организаций, занимающихся защитой животных, и общественности как потребителя оказывали и продолжают оказывать свое влияние.

Еврокомиссия

Генеральные Директораты (ГД) Еврокомиссии играют важную роль в разработке и принятии регулятивных тестов на безопасность, а также в регламентации и сбыте химикатов и косметики в ЕС. По этим вопросам они консультируются с рядом экспертных технических комитетов. Среди них - (вышеупомянутый) SCCP; Научный комитет по токсичности, экотоксичности и окружающей среде (the Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment), предоставляющий консультации по безопасности химикатов; а также технические комитеты, которые обновляют обязательные руководства ЕС по тестированию химикатов.
Генеральный Директорат по научным исследованиям определяет исследовательскую и технологическую политику ЕС и заинтересован в развитии новых методов тестирования, обеспечивающих оценку риска и безопасности новых химикатов и косметики. Посредством Шестой Рамочной Программы исследований ЕС планируется выделить некоторые средства для дальнейшей разработки и валидации тестов non-animal.
Генеральный Директорат Объединенного Исследовательского Центра в Италии DG Joint Research Centre in Italy, помимо иной деятельности, занимается работой ECVAM - Европейского центра валидации альтернативных методов (см. выше).
Генеральный Директорат по здравоохранению и защите потребителей охраняет интересы и безопасность потребителей в Евросоюзе. В его компетенцию входит безопасность потребительских товаров, в том числе косметики и химикатов.
В сферу интересов Генерального Директората по предпринимательству входит поддержка предпринимательства и поощрение конкурентоспособности ЕС во всем мире. Сюда относится проведение в жизнь Директивы по косметике, и - в области химикатов - введение и совместное регулирование будущей системы регламентации химикатов REACH.
Генеральный Директорат по окружающей среде заботится о том, чтобы химикаты и косметические ингредиенты не причиняли вреда дикой природе или другим составляющим окружающей среды. Совместно с Генеральным Директоратом по предпринимательству он будет обеспечивать соблюдение новой системы REACH, когда она будет введена.

Европейский Парламент

Парламент, выражая общественное мнение, был последовательно более радикален, чем Комиссия или Совет Министров, доказывая, что необходимо положить конец тестированию косметики на животных. Многие члены Европарламента высказали возражения нравственного характера против того, чтобы животные мучались ради средств, по сути являющихся предметами роскоши. Если бы не твердая этическая позиция Парламента, проявленная им во время разработки седьмой поправки к Директиве по косметике, запрет на тестирование на животных был бы очень маловероятен.
По мере того, как предложения REACH будут проводиться в законодательство Евросоюза, обеспокоенные члены Европарламента будут предлагать различные дополнения, с тем, чтобы сократить и, по возможности, исключить тестирование на животных.

SCCP

Научный комитет по потребительским товарам (SCCP)²⁰ продолжает работу своего предшественника, консультируя Еврокомиссию по вопросам оценки безопасности косметики и парфюмерии (и других потребительских товаров).
В SCCP входят токсикологи из нескольких стран Евросоюза. Он выносит официальные суждения относительно безопасности новых и уже существующих косметических ингредиентов. Именно консультации SCCP, предоставляемые Еврокомиссии, фактически определяют, отвечает ли конкретный ингредиент требованиям, на каких уровнях и при каких условиях.
В области косметики SCCP оценивает безопасность новых и существующих ингредиентов (не конечной продукции), а в особенности тех ингредиентов, которые могут представлять значительную угрозу для здоровья людей. Они перечислены в Приложениях III, IV, VI и VII к Директиве по косметике 76/768/EEC. Приложение III содержит список ингредиентов, на которые налагаются ограничения; это, например, краски для волос. В Приложениях IV, VI и VII (положительные списки) содержатся соответственно красители, консерванты и ультрафиолетовые фильтры (солнцезащитные ингредиенты).
Что касается других видов ингредиентов, составляющих большинство: отбеливателей, кондиционеров, эмульгаторов, отдушек и других химикатов - их безопасность должна быть продемонстрирована. В соответствии с шестой поправкой к Директиве по косметике, это является обязанностью производителя, и эти ингредиенты тестируются в соответствии с методами, оговоренными Директивой по опасным веществам, которую вскоре заменит REACH.
SCCP оценивает безопасность косметических ингредиентов:
1. Анализируя результаты различных исследований вероятно опасных ингредиентов - проведенных на животных, на людях и in vitro.
2. Оценивая качество методов проверки на токсичность, важных для определения безопасности косметических ингредиентов.
3. Призывая к проведению дополнительных проверок на токсичность (см. главу 4), когда какой-либо конкретный ингредиент вызывает тревогу.
Консультация Комитета может понадобиться не только в отношении красок для волос, консервантов, УФ фильтров и красящих веществ, но и по другим ингредиентам, в случае, если возникает беспокойство по поводу их безопасности. Например, в 2004 году Комитет попросили высказать мнение относительно безопасности Questamide H, кондиционирующего ингредиента для волос и кожи, который использовался в косметической продукции с 1993 года. Это произошло вслед за тем, как в 2001 году Комитет принял решение, что вещества, которые могут вызывать рак, наносить генетический ущерб или обладать репродуктивной токсичностью, более не должны преднамеренно добавляться в косметические средства - если только не существует убедительных доказательств, что на том уровне, на котором они используются, они не представляют угрозы для потребителя. В результате SCCP за последнее время рассмотрел огромное количество данных по Questamide H, начиная с тестов на раздражение кожи и глаз, краткосрочную и долгосрочную оральную токсичность, и заканчивая исследованиями воздействия на фертильность, репродукцию и метаболизм. Было использовано около 250 животных, в том числе крыс, морских свинок и кроликов. Некоторые тесты показали, что Questamide H может вызывать нарушение способности к воспроизведению потомства у крыс. К сожалению, SCCP счел, что необходимы дополнительные испытания на животных, прежде чем он сможет решить, безопасен ли ингредиент для человека²¹.

ECVAM

Европейский центр валидации альтернативных методов (ECVAM) является частью Центра объединенных исследований Комиссии в Италии. Роль ECVAM состоит в том, чтобы контролировать или проводить исследования по валидации методов, заменяющих или сокращающих тестирование на животных потребительских или медицинских товаров. Существуют международные руководства, регламентирующие, каким образом должны проводиться исследования по валидации, чтобы доказать, что регуляторный метод тестирования релевантен и надежен, то есть отвечает своему назначению по охране человеческого здоровья. Планирование, проведение и анализ результатов этих исследований могут потребовать до пяти лет.
У ECVAM есть собственная исследовательская команда, и он также заключает контракты с лабораториями в разных частях Европы. Он активно участвует в процессе валидации, подтверждающем, что новые методы non-animal эффективны и надежны. Таким образом, ECVAM зависит от европейских ученых, предлагая для валидации разработанные ими новые тесты. Ученые в каждом государстве Евросоюза обязаны таким образом вносить свой вклад.
Когда валидационное исследование успешно завершается в соответствии с принятыми международными нормами, Научный Консультативный Комитет ECVAM рекомендует новый метод Еврокомиссии. Если Комиссия дает свое согласие, новый метод включается в официальные регуляторные руководства ЕС по тестированию. Один только этот процесс принятия может занять два года или более.

Европейская коалиция по прекращению экспериментов на животных (The European Coalition to End Animal Experiments)
Коалиция является ведущим европейским объединением организаций по защите животных, совместно проводящих кампанию от имени лабораторных животных. Членами Коалиции являются организации из Франции, Австрии, Бельгии, Дании, Финляндии, Германии, Италии, Испании, Швеции, Швейцарии и Великобритании.
Образованная в 1990 году с целью противостояния тестированию на животных, Коалиция продолжает эту, а также другие кампании. Она действовала чрезвычайно активно во время составления седьмой поправки к Директиве по косметике и продолжает вести агитацию за прекращение тестирования косметики на животных.
Коалиция также продолжает чрезвычайно эффективно проводить кампанию и вести работу против требований по тестированию на животных, предусмотренных новой химической стратегией Евросоюза (REACH).

COLIPA

COLIPA - это Европейская Ассоциация производителей косметических средств личной гигиены и парфюмерии, представляющая множество косметических компаний.
В ответ на давление со стороны европейского потребителя в 1980-е и 90-у годы, а также столкнувшись с угрозой запрета на ингредиенты, тестированные на животных, COLIPA выступила с инициативной по разработке альтернатив стандартным тестам на животных. Некоторые из компаний - членов COLIPA, в том числе L'Oreal, Beiersdorf, Unilever и другие, провели или профинансировали исследования по разработке и валидации методов, не требующие животных.
COLIPA не согласна с введением запрета на опыты с животными до тех пор, пока не будет доступен весь спектр техник non-animal. Она утверждает, что такой запрет поставит под угрозу безопасность потребителей и затормозит внедрение новых товаров. Однако в запасе у ЕС уже есть около 8 000 ингредиентов, считающихся безопасными, из которых можно создавать новую продукцию - без какого-либо дополнительного риска для потребителя.

Независимые косметические компании

Lush является одной из независимых компаний (в число которых входит также the Body Shop), не присоединившихся к COLIPA по причине коренного несогласия с позицией этой торговой ассоциации. Эти этичные компании проводят политику против тестирования на животных, не сотрудничая с поставщиками, осуществляющими или заказывающими тестирование на животных, а также не используя ингредиенты, тестированные на животных после определенной даты, когда такое тестирование было прекращено.
Эти фирмы проводят собственные кампании против тестирования на животных, а некоторые из них также финансировали или продвигали исследования по разработке альтернатив тестированию на животных. Если предложения REACH (см. главу 2) по регулированию безопасности химикатов в ЕС будут претворены в жизнь, то многие косметические ингредиенты, используемые в настоящее время этичными косметическими компаниями, будут подвергнуты новому тестированию на животных. Это может поставить под угрозу способность компаний проводить свою этичную политику и лишить общественность возможности на свой выбор покупать продукцию, не замешанную в тестировании на животных.

CEFIC

CEFIC - это Европейский совет химической промышленности (the European Chemical Industry Council), представляющий более 40 000 химических компаний по всей Европе. По сравнению с COLIPA (см. выше), его "послужной список" в финансировании исследований по разработке методов non-animal очень беден.
Новая химическая политика ЕС под названием REACH потребует, чтобы химическая промышленность финансировала огромную программу тестирования существующих химикатов на животных (см. главу 2). Это потребует больших затрат, поэтому CEFIC, с запозданием, начинает проявлять больше интереса к методам, не использующим животных.

ОЭСР

Организация по экономическому сотрудничеству и развитию (The Organisation for Economic Co-operation and Development - OECD) - это международный орган, имеющий много обязанностей. Одной из них является разработка и опубликование официально согласованных руководств по тестированию химикатов.
Принятие решений относительно того, какие испытания и в каких целях следует проводить, не является основной обязанностью ОЭСР. Его руководства по тестированию скорее предоставляют стандартные тестовые процедуры, гарантирующие, что результаты любой предпринимаемой программы тестирования будут стандартизированы, и таким образом могут быть приняты в всех странах ОЭСР. Это помогает предотвратить дублирование испытаний в различных странах.
Часто руководства по тестированию ОЭСР совпадают с руководствами ЕС. Однако иногда Евросоюз принимает новый метод тестирования быстрее, чем это делает ОЭСР, что чрезвычайно замедляет принятие решений, так как необходим консенсус между многочисленными странами-участниками.

Регламентирующие органы Великобритании

В Великобритании безопасностью химикатов в соответствии с Директивой по опасным веществам занимаются совместно Департамент внешней среды, продовольствия и сельского хозяйства (Department for Environment, Food and Rural Affairs - DEFRA) и Управление по вопросам здравоохранения и безопасности (Health and Safety Executive - HSE). DEFRA особенно интересуют химическое загрязнение окружающей среды и воздействие, которое оказывают на здоровье людей химикаты, присутствующие в окружающей среде. Этот Департамент играл ведущую роль в разработке RЕACH. Особой обязанностью Управления по вопросам здравоохранения и безопасности является охрана здоровья людей, работающих в химической промышленности. Департамент торговли и промышленности отвечает за проведение в жизнь Директивы по косметике.
Регламентирующие органы Великобритании также принимают участие в различных европейских и международных инициативах, координируемых Евросоюзом и ОЭСР.

Глава 4

Тестирование косметики на животных

Как разъяснялось в предыдущих главах, регламентирующие органы требуют проведения ряда испытаний, главным образом на животных, прежде чем новый ингредиент может быть использован в косметике и парфюмерии.
В отношении некоторых более старых химикатов, особенно тех, которые начали использовать до 1981 года, данных по безопасности меньше, поскольку регламентирующие системы, действовавшие в то время, были менее строгими. Однако, в соответствии с предстоящим процессом REACH, эти химикаты-долгожители, - некоторые из которых используются в косметике, - возможно, должны будут пройти тестирование на животных.
Данная глава описывает цели и способы проведения различных испытаний на животных, а также научные ограничения этих методов. Также разъясняется вред, наносимый животным. В рамках регламентирующей системы, действующей в ЕС, а также в более широком масштабе, надежность, с которой большинство испытаний на животных предсказывают воздействие на здоровье человека, только предполагается, всего лишь на основании их длительного применения, даже несмотря на то, что они никогда не проходили формального процесса валидации, как это требуется ныне в отношении новых методов тестирования. Это рискованное предположение, особенно в том, что касается предсказания долгосрочного неблагоприятного исхода для человека - например, возникновения раковых заболеваний или воздействия на репродуктивную сферу.

Основные доводы против тестирования на животных (см. таблицу 1, глава 2) заключаются в том, что различные биологические виды - крысы ли, мыши, морские свинки, кролики или люди имеют свой собственный набор реакций на химикаты. Это связано с анатомическими, физиологическими, фармакологическими и биохимическими особенностями каждого вида. Даже внутри одного вида, у животных разных пород, разного возраста и пола, реакции на один и тот же химикат могут различаться. Эти различия означают, что результаты, полученные на животных, не могут надежно предсказывать воздействие на человека, как разъясняется в данной главе. Более того, условия проведения многих тестов не похожи на реальные условия, в которых люди используют косметику: в малых количествах, обычно на коже или волосах, в течение длительного времени. Во многих тестах вещества вводятся животным огромными дозами, иногда посредством абдоминальной или внутривенной инъекции. Эти искусственные условия затрудняют интерпретацию результатов применительно к человеческой ситуации.

Испытания на животных

1. Тесты на разъедание и раздражение кожных покровов
Тесты на разъедание кожных покровов на кроликах много лет применялись для оценки способности вещества наносить серьезный и необратимый вред коже. Эти испытания причиняли сильнейшую боль, мучения и дистресс, и более не разрешены в Европе, поскольку валидизированные и одобренные пробирочные методы уже доступны и закреплены в руководствах как ЕС, так и ОЭСР. Тем не менее, в Соединенных Штатах некоторые учреждения до сих пор могут требовать проведения тестов на коррозию кожи на кроликах.
Цель тестов на раздражение кожи - определить способность вещества наносить обратимый вред коже (раздражение), такой как локализованная припухлость, зуд, изъязвление и воспаление, обычно после разового нанесения.
Чаще всего используют кроликов-альбиносов. Разовая доза тестируемого химиката наносится на выбритый участок кожи, а выбритый, но не обработанный веществом соседний участок является контрольным. Степень раздражения измеряется путем сравнения обработанного участка кожи и того, как выглядит необработанный участок.
Для проверки каждого вещества используется до трех кроликов, и время воздействия обычно составляет до четырех часов. Вещество-раздражитель может причинять дистресс и боль, если кожа реагирует покраснением, воспаление и зудом.

Основные доводы против тестирования на животных

Анатомическое строение и структура кожи у разных видов животных, используемых для тестирования веществ, и у человека различаются, поэтому простая экстраполяция полученных данных на человека довольно сомнительна. В случае с кроликами, тесты на раздражение кожи печально известны тем, что очень слабо прогнозируют возникновение кожных раздражений у человека²².

2. Сенситизация кожных покровов (аллергическая реакция)

Тесты на сенситизацию призваны оценить, вызывает ли тестируемое вещество аллергическую реакцию кожи - аллергический контактный дерматит.
До недавнего времени, а в случае некоторых химикатов это до сих пор так, традиционные тесты на сенситизацию кожных покровов проводились на морских свинках, двумя методами:
а) в максимизационном тесте на морских свинках (The Guinea Pig Maximisation test - GPMT), чтобы стимулировать иммунную реакцию, наряду с тестируемым веществом вводится химический адъювант. Это причиняет животным дополнительную боль и дистресс.
б) тест Бюлера, не использующий адъювант (но менее сенситивный).
В этих двух тестах чаще всего используются морские свинки-альбиносы. Вещество наносится на обритую кожу плеча, прямо на поверхность, или вводится под кожу. Каждая экспериментальная группа состоит, по меньшей мере, из 10 животных, и как минимум 5 животных используются для контроля. Если первоначальная реакция неоднозначна, проводится дальнейшее тестирование в более крупных группах (до 20 животных). Чтобы вызвать местную аллергическую реакцию в форме аллергического контактного дерматита, вводятся множественные дозы. Применение адъювантов в GPMT причиняет значительную боль и дистресс морским свинкам, которых по завершении опыта убивают.
в) анализ реакции изолированных лимфоузлов (The Local Lymph Node Assay, LLNA) сейчас применяется для большинства химикатов. Он менее жесток, чем тесты на морских свинках, и был принят и одобрен Евросоюзом и ОЭСР.
LLNA основан на измерении специфической реакции (клеточной пролиферации), вызываемой в лимфоузлах, дренирующих область кожи, на которую наносится тестируемый химикат.²³ Химикаты, вызывающие кожную аллергию, делают это посредством значительного усиления активности прилегающих лимфатических узлов.
На поверхность мышиного уха в течение трех дней наносятся три различные дозы тестируемого химиката. По истечении пяти дней мышей убивают и исследуют их лимфоузлы и клетки крови. Метод LLNA использует меньшее количество животных, чем тесты на морских свинках. Вероятно, он причиняет меньше страданий, поскольку не использует адъюванты - но мышей убивают.

Основные доводы против тестирования на животных

Опыты на морских свинках носят очень субъективный характер (реакция оценивается по внешнему виду кожи), и поэтому воспроизводимость результатов низка. Это означает, что одно и то же вещество может быть оценено как положительно, так и отрицательно в разных лабораториях или в одной и той же лаборатории в разное время.
Люди, применяющие косметические средства, которые могут содержать вещества, вызывающие сенситизацию, не впрыскивают их под кожу и не используют адъюванты, как это делается в опытах на морских свинках. Опыты на морских свинках также весьма ненадежно указывают, как проявит себя химикат, вызвавший кожную аллергию в лабораторных условиях, в человеческом организме.
Структура кожи и иммунная система мышей и морских свинок значительно отличаются от человеческих.
Степень активности химикатов, вызывающих сенситизацию (то есть, являются ли они сильными или слабыми аллергенами), прогнозируемая в опытах на морских свинках, слабо коррелирует с истинной активностью в случае с человеком²⁴.

3. Абсорбция через кожу

Поглощение кожей - это прохождение химиката - например, ингредиента увлажняющего средства - через кожу, в кровяное русло. То, каким образом химикаты проникают через кожу, зависит от ряда факторов, таких как объем и химические характеристики ингредиента, а также анатомическая структура кожи.
Консультативный комитет ЕС, SCCP, в принципе, принимает любые научно валидизированные методы, включая изучение на людях и пробирочные исследования кожных тканей, а также исследования на живых организмах, для оценки абсорбции кожей новых косметических ингредиентов. Все новые косметические ингредиенты, представляемые SCCP на одобрение, должны иметь данные по абсорбции кожей, релевантные по отношению к человеку.
Для получения информации о прохождении химикатов сквозь кожу и их последующем распределении в организме использовались многие виды животных. Чаще всего используют крыс²⁵. После нанесения тестируемого материала крыс убивают и оценивают количество абсорбированного тестируемого вещества. Однако теперь, когда ОЭСР приняла пробирочный метод (см. главу 5), опыты на крысах следовало бы проводить очень редко, за исключением лишь нескольких случаев.

Основные доводы против тестирования на животных

Существуют значительные различия между крысиной и человеческой кожей, в том числе в структуре кожи и в качестве и густоте волосяного покрова. Поэтому проводить сравнение между двумя видами довольно трудно. Тесты с использованием крыс неизменно переоценивают способность химикатов проникать через кожу человека.

4. Раздражающее воздействие на глаза

Тест Драйза призван измерить способность вещества оказывать раздражающее воздействие на глаза. Раздражение глаза может причинять значительную боль, вызывать покраснение, выделения, помутнение роговицы, зуд или кровоизлияние в роговице или, в самых тяжелых случаях, изъязвление и разрушение глазных тканей.
Руководствами, действующими в Евросоюзе на данный момент, определено, что химикаты должны проходить предварительное тестирование (скрининг) в системах non-animal, во избежание тестирования чрезвычайно раздражающих веществ на животных. Однако в США едкие и чрезвычайно раздражающие химикаты до сих пор наносятся на глаза кроликам, причиняя животным ужасные страдания. Тестирование проводится на взрослых белых кроликах, в каждом испытании используется до трех особей. Тестируемое вещество наносится на один глаз каждому кролику, и результаты отслеживаются (обычно без обезболивания) в течение периода времени до 21 дня. Для классификации химиката используется цифровая шкала, отражающая различные степени раздражающей способности.

Основные доводы против тестирования на животных

Роговая оболочка человеческого и кроличьего глаза заметно различаются по размеру и толщине, и поэтому при нанесении тестируемых химикатов реакция будет разной.
Слезовыделение у кроликов слабее, чем у людей, и поэтому любой материал, нанесенный на глаз кролику, будет оставаться там дольше и окажет более выраженное воздействие, чем в случае с человеком.
Оценка вреда, наносимого тестируемым веществом, очень субъективна. Значительные вариации обнаруживаются как в одной лаборатории, так и от лаборатории к лаборатории.²⁶
Исследования, в которых сравнивались результаты, полученные в тестах на кроликах, и последствия случайного попадания веществ в глаз человека, продемонстрировали "отсутствие какой-либо явной связи".²⁷

5. Острая токсичность

Испытание на острую токсичность предпринимается для того, чтобы попытаться определить возможный риск, возникающий при разовом воздействии вещества - при проглатывании, попадании на кожу или при вдыхании.
В течение примерно 80 лет признанным методом был тест LD50. Он заключается в том, что большое количество подопытных животных получают смертельное отравление. Неизбежным образом, во время этих смертельных процедур животные испытывают жесточайшие страдания, в том числе дистресс, потерю веса, тошноту, слюнотечение, вздутие живота, потерю равновесия, затрудненное дыхание, конвульсии и прострацию. Никакого обезболивания не проводится.
Многие страны официально прекратили применять метод LD50, в котором химикат вводится через рот, в 2001 году, заменив его тестами на животных, требующими меньшего количества особей:
а) метод фиксированной дозы снижает уровень боли и страданий, используя при этом меньшее количество животных, хотя некоторые из животных все же могут погибнуть.
б) метод определения класса острой токсичности включает в себя поэтапное введение нескольких доз и занимает больше времени, чем изначальный метод LD50 или метод фиксированной дозы. В нем используется меньшее количество животных, но они все равно переживают стресс и испытывают боль.
в) ступенчатая (up-and-down) процедура использует меньше животных, чем метод LD50, но и она сопряжена с вредными воздействиями и гибелью животных.
г) тест LD50 с нанесением на кожу или вдыханием до сих пор применяется для оценки токсичности химикатов.
Тестирование обычно проводится на крысах и иногда на кроликах. Каждая экспериментальная группа состоит из пяти животных, и каждая группа получает разную тестовую дозу. Как правило, наблюдение длится 14 дней, и в конце всех животных убивают и проводят аутопсию с целью выяснить, нанес ли химикат какой-либо вред. В тестах с вдыханием на каждую концентрацию тестируемого вещества используется по 10 животных (по 5 животных каждого пола).
Научный комитет по потребительским товарам (SCCP) обычно не требует проведения исследований на острую токсичность, но рассматривает такие данные, если они имеются. Однако предполагается, что большая часть косметических ингредиентов, подпадающих под Директивы по опасным веществам, будет протестирована на животных на предмет острой токсичности.

Основные доводы против тестирования на животных

Проверка на острую токсичность на животных с применением LD50 или других тестов никогда не проходила формальную валидацию на соответствие современным стандартам²⁸, подтверждающую ее релевантность в отношении человека. Как сказали д-р Эквол и его коллеги о тесте LD50²⁹:
"Этот тест никогда не был формально валидизирован. Таким образом, широкое применение этого теста было основано не на документально подтвержденной его эффективности, но на отсутствии более эффективных тестов".
Существенная вариабельность в реакциях на химикаты обусловлена видовыми и генетическими различиями линий, как в сензитивности к токсическим веществам, так и в интенсивности и способе метаболизма, в абсорбции, распределении и выведении химических соединений. Даже в случае с крысами и мышами токсичность химиката нередко различается от 10 до 100 крат.
Существуют значительные межвидовые различия по типу и количеству разрушающих токсины ферментов, вырабатываемых печенью. Эти ферменты играют центральную роль в борьбе с интоксикацией организма. Почки у подопытных животных также удаляют химикаты из организма иными способами и с иной интенсивностью, чем человеческие.³⁰
Одно исследование показало, что для 50 референтных химикатов значения, полученные с помощью LD50 на крысах и мышах, весьма неточно предсказали летальную дозу для человека (коэффицинты корреляции составили 0,61 и 0,65 соответственно).³⁰
В 1979 году изучение сходимости/воспроизводимости результатов теста LD50, проведенное Европейским Сообществом, показало, что значения, полученные по одним и тем же химикатам в разных лабораториях, различались от 3 до 11 крат.³¹
Такой уровень эффективности восьмидесятилетнего теста, причиняющего страдания и смерть множеству животных, абсолютно неприемлем в 21 веке.

6. Токсичность повторных доз

Долгосрочная токсичность возникает при постоянном воздействии вещества, способного наносить вред клеткам, тканям или органам. В случае косметических ингредиентов это, в первую очередь, введение химиката через рот или кожу при изучении воздействия повторных доз, которое может длиться 28 (подострая токсичность) или 90 (субхроническая токсичность) дней.
28- и 90-дневные исследования оральной токсичности на грызунах - это наиболее часто используемые долгосрочные тесты на токсичность для всего организма. Самая высокая доза должна вызывать отравление с вероятными болью и страданиями. По завершении опыта животных убивают и исследуют на предмет повреждения органов и иного воздействия.
В 28-дневных испытаниях чаще всего используют крыс, хотя для кожных тестов с повторными дозами используют морских свинок, крыс или кроликов. Каждую дозу получают по 10 животных, плюс 10 животных составляют контрольную группу. Тестируемый химикат вводится ежедневно через кожу, через легкие или через рот, и после умерщвления животных исследуют с точки зрения патологии и биохимии.
В 90-дневном тесте также используют крыс. В состав каждой подопытной и контрольной группы входят по 40 животных. В каждой группе используется по три дозы тестируемого химиката. Основные способы введения - через рот (обычно это принудительное кормление) и через легкие. Животные, используемые в этом тесте, могут испытывать боль и дистресс, потерю аппетита, они хуже набирают вес, у них повреждаются органы, их тошнит, развивается анемия, диарея, животные переживают сильное беспокойство. В очень тяжелых случаях животные погибают, и этому могут предшествовать судорожные припадки, изменения в поведении и выделения изо рта или анального отверстия.

Основные доводы против тестирования на животных

Видовые и наследственные различия обусловливают широкую вариативность в реакциях на химикаты, как в сензитивности к токсичным химикатам, так и в интенсивности и способах метаболизма, в абсорбции, распределении и выведении. Например, существуют значительные межвидовые вариации в видах и количестве детоксицирующих ферментов, вырабатываемых печенью, которые играют центральную роль в разложении или накоплении токсичных веществ в организме.
Трудно провести пропорциональное увеличение результатов, полученных в тестах с повторными дозами на животных с короткой продолжительностью жизни, таких как крысы, на более крупных млекопитающих с большой продолжительностью жизни, таких как человек. Предлагались разные виды расчетов³², но относительно того, какой подход самый лучший, согласия нет.

7. Мутагенность и генотоксичность

Мутагены - это вещества, повышающие процент генетических изменений (мутаций) в генах и хромосомах. Мутации могут стать причиной врожденных дефектов и, в некоторых случаях, вызывают рак.
Генотоксичность - более широкий термин, который относится к способности химиката взаимодействовать различными способами с ДНК и/или другими частями клеточного ядра.
Тестирование на предмет мутагенности/генотоксичности включает в себя оценку токсического воздействия на клетки костного мозга (формирующие клетки крови) и их гены и хромосомы. Обычно используются две техники:
а) цитогенетическое исследование костного мозга
Этот тест предполагает, что активно делящиеся кровяные клетки костного мозга особенно чувствительны к воздействию мутагенов/генотоксинов.
Тест обычно проводят на крысах, мышах или китайских хомяках. Используется 10 животных (по 5 животных каждого пола), тестируемое вещество вводится им через рот или посредством абдоминальной инъекции. Применяются разовые или повторные дозы, и через временной промежуток до 48 часов после введения берутся пробы костного мозга. Препарированные клетки крови исследуются под микроскопом на предмет воздействия на клеточное ядро.
б) микроядерный тест
В этом тесте на мутагенное/генотоксическое воздействие техника и размеры образцов примерно такие же, как в тесте [а] (см. выше), но рассматривается другой аспект клеток крови. Увеличение количества клеток, демонстрирующих повреждения ядра (формирование микроядер), указывает на геноповреждающее воздействие химиката. Используют обычно мышей.

Основные доводы против тестирования на животных

Может быть неясно, не вызван ли отрицательный результат тем, что химикат просто не достиг костного мозга. Поэтому отрицательные результаты могут быть ложными, они могут быть обусловлены не безопасностью химиката, а его неспособностью проникнуть в клетки костного мозга³³.
Как результат, в тестах на животных используются большие дозы. Это делает релевантность по отношению к человеку сомнительной, поскольку люди нечасто подвергаются воздействию косметических ингредиентов в больших дозах.
Кроме того, введение тестируемых веществ в брюшную полость посредством инъекции не является обычным способом воздействия косметики на человека.
Тесты включают в себя исследование лишь относительно небольшого количества тканей и спектр их применения узок³⁴.
Энзимы, восстанавливающие ДНК, и роль молекул-"мусорщиков" у животных и у человека очень различаются, и это влияет на токсический эффект тестируемого химиката.

8. Токсикокинетика и метаболизм

Тесты, исследующие токсикокинетику и метаболизм, призваны измерить время, в течение которого происходит абсорбция, распределение, метаболизм и выведение, а также определить, в какие вещества метаболируется тестируемый химикат.
Часто используют грызунов; им вводят разовые (однократные) или повторяющиеся дозы через рот (принудительное скармливание), посредством ингаляции, внутривенной инъекции или через кожу. Каждая группа по каждой дозе состоит из по меньшей мере четырех животных, но их может быть и до двенадцати. Период распределения, выведения и метаболизма отслеживается посредством повторяющихся анализов крови.
Процесс метаболизма происходит главным образом в печени. Некоторые вещества инактивируются в процессе метаболизма, тогда как другие могут метаболироваться в токсические соединения и либо накапливаются в различных частях организма, либо выводятся. Лишь в особых случаях SCCP требует проведения исследований для оценки потенциального вредоносного воздействия. Часто характеристики вещества, такие как сильная вязкость тестируемого химиката, вводимого внутривенно, создают трудности во время применения и причиняют дополнительные страдания животным. Принудительное кормление само по себе является для животных стрессом, и может приводить к случайным повреждениям горла и легких.
После умерщвления животных исследуют на предмет аккумуляции тестируемого вещества в органах-мишенях.

Основные доводы против тестирования на животных

Существует много связанных с межвидовыми и наследственными различиями трудностей в интерпретации релевантности данных, полученных на животных, по отношению к человеку: с точки зрения темпов абсорбции (через кожу или пищеварительный канал), времени пребывания в кровяном русле, распределения в различных органах, а также скорости и способах метаболизма и выведения.
В частности, у разных биологических видов печень вырабатывает разное количество ферментов; в этом отношении результаты тестов на животных могут быть очень обманчивыми.
Иногда применяются высокие дозы, которые затрудняют экстраполяцию на человека.

9. Тератогенность и репродуктивная токсичность

Тесты на тератогенность призваны оценить вред, наносимый развивающемуся плоду, когда беременному животному вводится тестируемое вещество.
Известно, что некоторые химикаты влияют на развитие плода в матке, приводя в конечном итоге к телесным уродствам или к смерти плода.
Химикат вводится беременным самкам животных в период формирования у плода органов, и через разные интервалы времени животных убивают и проводят аутопсию. У зародышей могут обнаруживаться уродства, такие как деформации скелета или аномалии других органов.
Чаще всего используют кроликов и крыс. Обычно испытания проводят, по меньшей мере, на 20 самках грызунов или 12 самках кроликов на каждый уровень дозы; вводятся три дозы или более; такое же количество животных входит в контрольные группы.
Самая высокая доза - та, которой достаточно, чтобы вызвать токсическое воздействие на мать, например, замедлить набор веса. Взрослые особи и зародыши умерщвляются и исследуются на предмет повреждений, вызванных токсичностью.
С помощью тестов на репродуктивную токсичность пытаются выявить химикаты, оказывающие токсическое воздействие на широкий спектр репродуктивных функций, начиная с воздействия на развитие гамет у самцов и самок, далее на оплодотворение, вживление эмбриона и беременность, вплоть до родов. Некоторые тесты исследуют несколько поколений животных.
Обычно дозы вводятся шестидесяти или большему количеству самцов и самок крыс через рот ежедневно. Через различные интервалы времени животных убивают, и проводится аутопсия самок и их зародышей.

Основные доводы против тестирования на животных

Структура и функция плаценты, различные фазы развития зародыша у крыс, кроликов и людей сильно отличаются. Это означает, что люди могут иметь большую или меньшую чувствительность к химикатам по сравнению с другими млекопитающими.
Репродуктивная система и циклы у грызунов и человека сильно отличаются, и реакция яичек и яичников на химикаты также часто различны.
В тестах используются инбридные, генетически сходные животные, которые не могут репрезентировать генетически вариабельных человеческих индивидов.
Подопытные животные малы, и продолжительность их жизни гораздо меньше, чем у человека, что создает трудности при пропорциональном увеличении результатов.
Эти тесты требуют большого количество времени, денег и животных.

10. Канцерогенность

В тестах используют молодых крыс и мышей, дозы начинают вводить спустя очень короткое время после того, как животные были отлучены от матери. Обычно химикат вводят через рот, но он также может вводиться через кожу или через легкие. Тестируются три уровня дозы, используют как минимум 100 животных на каждую дозу, и еще 100 животных используются для контроля.
Результат оценивают с помощью анализов крови, взвешивания, фиксации патологических внешних изменений и, после умерщвления, исследования тканей и органов на предмет обнаружения раковых заболеваний. Неизбежным образом, у некоторых животных действительно развивается рак.

Основные доводы против тестирования на животных

Существуют различия в результатах, даже у разных грызунов, таких как мыши и крысы, или у разных пород одного и того же вида.
Рак - это заболевание, связанное с делением клеток. Скорость деления наших клеток в 100 000 раз выше, чем у мышей, однако люди гораздо менее подвержены раковым заболеваниям.
Интенсивность метаболизма изменяется в зависимости от размеров животного. У мышей скорость метаболизма в семь раз выше, чем у человека; это означает, что их организм вырабатывает больше оксидантов, повреждающих ДНК и в результате вызывающих рак³⁵.
У многих животных механизмы восстановления ДНК менее сложные, чем у человека³⁶. Поэтому неудивительно, что грызуны более подвержены раковым заболеваниям, чем люди,³⁷ и это очень усложняет интерпретацию результатов.
Главные метаболирующие печеночные ферменты у человека и у грызунов сильно различаются, что оказывает свое влияние на реакцию на тестируемые химикаты.
Эти тесты дорогостоящи, и для их выполнения требуется до пяти лет, и, тем не менее, повторные исследования по тому же химикату могут давать иные результаты.

Глава 5

Без тестирования на животных:
разработка и применение методов non-animal

В предыдущей главе были описаны испытания на животных, проведения которых требуют регламентирующие органы в целях оценки безопасности косметических ингредиентов для человека. Данная глава описывает положение дел с подходами non-animal и разъясняет, какие шаги необходимо предпринять для того, чтобы завершить их разработку и провести их в жизнь, заменив ими эксперименты на животных.
Научный Комитет по потребительским товарам (SCCP)³⁸ требует предоставления определенной информации по безопасности тех косметических ингредиентов, по которым он главным образом консультирует (то есть по краскам для волос, консервантам, красителям и УВ фильтрам).
Это информация о:
1) разъедании/раздражении кожных покровов.
2) сенситизации кожи³⁹
3) абсорбции кожей
4) раздражении глаз
5) острой токсичности (если такие данные имеются)
6) токсичности повторных доз⁴⁰
7) мутагенности/генотоксичности
Если существует вероятность попадания значительного количества ингредиента в кровоток, например через кожу или через пищеварительный тракт, запрашиваются следующие данные:
8) всследования токсикокинетики и метаболизма
9) тератогенность и репродуктивная тосичность
10) Канцерогенность
Плюс, поглощает ли химикат ультрафиолетовые лучи, и существует ли вероятность фото- или светотоксичности.
11) Фотораздражение, фотомутагенность и фотосенсибилизация⁴¹
SCCP рассматривает любые данные, если таковые имеются, полученные при применении вещества людьми.
Другие виды веществ, используемых в косметике, также требуют проверки, подобными же методами, как установлено Директивами по опасным веществам.
Важно помнить, что оценка безопасности химиката - это более сложный процесс, чем просто описание его как "токсичного" или "нетоксичного". Поскольку почти все может быть токсичным в достаточно высоких дозах, степень токсичности должна быть оценена так, чтобы вещества классифицировались и использовались соответствующим образом.
Тесты на безопасность должны предоставлять информацию о том, как возрастает токсичность при увеличении или более частом введении дозы, так, чтобы можно было принимать регламентирующие решения относительно допустимого содержания этого вещества в различных косметических продуктах.

Тесты без использования животных - официальный статус

Как разъяснялось в главе 2, компании проводят свои собственные испытания, которые они находят полезными+ при выборе новых косметических ингредиентов для дальнейшей разработки. Однако для того, чтобы получить санкцию властей на использование нового ингредиента, компания должна предоставить данные, полученные с помощью стандартных тестов, утвержденных регламентирующими органами в руководствах по тестированию. В рамках Евросоюза а также в ОЭСР⁴² список официальных тестов время от времени обновляется, по мере того, как принимаются новые методы тестирования.
Предполагается, что до официального принятия все новые регуляторные тесты должны проходить тщательную валидацию, с целью продемонстрировать, что они отвечают своему назначению, то есть, что они релевантны и надежны. Однако даже когда тест прошел научную валидацию, официальное включение его в руководства ЕС по тестированию может занять до 2 и более лет, а процедура одобрения ОЭСР может затянуться на еще более долгий срок.
Несмотря на все эти препятствия, несколько валидизированных тестов non-animal уже одобрены и включены в руководста по тестированию ОЭСР и/или ЕС (см. Таблицу 2). В Евросоюзе, если метод non-animal внесен в руководства как полностью замещающий своего предшественника, его применение вместо соответствующего теста на животных является обязательным.

Альтернативы, не требующие животных: преимущества во времени и в цене

Многие государства все же серьезно озабочены тем, что предложения REACH в отношении тестирования существующих химикатов непрактичны с точки зрения затрат, времени и имеющихся ресурсов.
Целевое развитие и валидация методов non-animal потребуют инвестиций. Исследования валидности стоят 1-2 миллиона евро для испытаний на клеточных культурах и около 20 тысяч евро для компьютерного метода. Это относительно небольшие цифры в сравнении со стоимостью испытаний на животных, проведения которых в противном случае потребует REACH. Более того, быстрое внедрение методов non-animal позволит оперативно провести приоретизацию химикатов и протестировать химикаты, вызывающие наибольшие опасения, а также будет более выгодным в плане временных и финансовых затрат.
Например, в недавно опубликованном экспертном обзоре компьютерных методов, предсказывающих токсичность, исходя из структуры химиката (известных как QSAR), было сказано⁴³, что "Принимая во внимание ограниченные возможности промышленности ЕС в отношении тестирования, представляется вероятным, что в намеченный для получения требуемой информации крайний срок можно будет уложиться только в том случае, если подходы QSAR будут использоваться везде, где это осуществимо с научной точки зрения.
Датское агентство по защите окружающей среды уже применило QSAR для проверки 47 000 химикатов и идентификации тех из них, которые могут оказывать воздействие на здоровье людей⁴⁴. Другие правительственные органы по всему миру поступили также, в том числе Агентство по защите окружающей среды Соединенных Штатов.
В докладе по безопасности химикатов, подготовленном Королевской комиссией по загрязнению окружающей среды, о предложениях REACH говорится следующее⁴⁵: "С тем, чтобы избежать ненужных задержек и использования животных там, где в этом нет необходимости, процесс классификации (химикатов) не следует задерживать на тот период, пока обновляется экспериментальная информация по токсичности". Они рекомендуют провести приоретизацию химикатов, исходя, главным образом, из их химической структуры, с применением QSAR и родственных компьютерных подходов.
Оценки затрат на испытания, которые будут проводиться в соответствии с REACH, главным образом на животных, варьируются от 1,5 до 8,68 миллиардов евро. Цифра зависит от множества факторов, особенно от того, насколько широко будут применяться и приниматься методы non-animal. Европейское бюро по химическим веществам заявило, что стратегии "разумного тестирования", во всей полноте использующие QSAR и другие подходы non-animal, могли бы сэкономить для индустрии до 1,2 миллиардов евро; они также могли бы спасти от 1,3 до 1,9 миллионов животных⁴⁶.

Ведущие методы, в которых не используются животные

Ниже мы рассматриваем доступные в настоящее время не использующие животных методы тестирования различных видов токсичности, и называем исследования, которые нужно провести в первую очередь, для того чтобы как можно скорее заменить эксперименты на животных, создавать и тестировать новые косметические ингредиенты гуманным образом.
При исследовании почти любого вида токсичности химикаты нужно будет тестировать поэтапно или поуровнево. Потому что редко когда можно заменить одноэтапное тестирование на животных одноэтапным альтернативным методом. Наоборот, шаг за шагом применяются несколько различных техник non-animal. Первая ступенька - это, как правило, простой, рентабельный метод, предоставляющий некоторую ограниченную информацию о химикате. Примером может служить анализ физико-химических свойств химиката.
Иногда для того, чтобы идентифицировать и классифицировать явно токсичное вещество, первого уровня было бы достаточно, но чаще химикат должен проходить второй шаг или уровень. Это может быть компьютерный прогноз или простой пробирочный тест на клеточной культуре. Для некоторых химикатов могут потребоваться третий или четвертый уровень с проведением более сложных клеточных испытаний или даже исследований на добровольцах.

Таблица 2. Методы тестирования без использования животных, прошедшие валидацию и одобренные для официального применения в ОЭСР и/или Евросоюзе

* Номер 'TG' обозначает руководство ОЭСР. Номер 'B' обозначает руководство Евросоюза (перечисленные в Приложении V к Директиве по опасным веществам 67/548/EEC).
На каждой стадии тестирования применяются более надежные и предиктивные методы, в совокупности дающие более полные и точные результаты, чем предыдущий шаг. При поэтапном или поуровневом подходе, для того чтобы предоставить информацию, требуемую оценщиками безопасности, обычно требуются взаимодополняющие методы, не использующие животных.

1. Разъедание и раздражение кожных покровов

Пробирочные тесты на разъедание кожных покровов, проводящиеся на отдельных фрагментах кожи или на восстановленной человеческой коже, были утверждены и одобрены Евросоюзом, как показано в Таблице 2. Поскольку разъедание кожи представляет собой крайне токсичное воздействие, это тот случай, когда результатов одиночного пробирочного теста оказывается достаточно.
Поэтому в Евросоюзе едкие вещества не должны более тестироваться на животных. Однако за пределами Евросоюза некоторые страны до сих пор наносят едкие химикаты на кожу кроликам.

Пробирочные тесты на раздражение кожи в настоящее время проходят валидационное исследование, начатое в 2003 году. Экспериментальная фаза должна закончиться в мае 2005 года, и некоторое время спустя будут опубликованы результаты.
Два вида испытаний проводятся на произведенных на коммерческой основе "образцах восстановленной человеческой кожи". Они были названы перспективными еще в первом докладе Constantine and Weir 1990 года¹. Это:
а) Epi-DermTM
б) EPISKINTM
Выживаемость клеток после нанесения химиката измеряется с помощью маркера МТТ. На настоящий момент эти два теста уже хорошо себя зарекомендовали⁴⁷, и ожидается, что очень скоро они будут успешно валидизированы.
Международная группа экспертов-токсикологов уже высказала свой положительный отзыв⁴⁸, отметив, что сочетание пробирочных методов такого рода с этичными исследованиями на людях-добровольцах позволит оценивать химикаты без тестирования на животных. Поэтому успешная валидация метода [a] или [б] позволит окончательно заменить тестирование на животных в этой области.

2. Сенситизация кожи (аллергическая реакция)

Официально одобренных методов non-animal, с помощью которых можно было бы исследовать химикаты на предмет сенситизации кожи, пока еще нет. Однако наряду сразвивающимися перспективными методами уже существует несколько прочно утвердившихся техник non-animal, которые вкупе друг с другом могли бы обеспечивать необходимую информацию. Например:
а) абсорбция кожей и связывание с белками
Сенситизация кожи имеет место лишь в том случае, если химикат способен проникать в кожу и связываться с белками. Уже существует принятый ОЭСР in vitro тест на поглощение кожей (Таблица 2, выше), а степень связывания с белками можно надежно измерить с помощью пробирочного метода in vitro. Европейская торговая ассоциация COLIPA считает связывание с белками полезным методом, позволяющим компаниям выявить опасность.⁴⁹
Сочетание этих двух методов позволит определить вещества, не вызывающие сенситизацию, и таким образом эти методы составят первый этап в стратегии поэтапного тестирования.
б) компьютерные системы
Существуют компьютерные системы, такие как модель DEREK, которые могут предсказывать кожную сенситизацию, основываясь на знании о химических структурах, способных вызывать аллергические реакции. Они будут проходить валидацию в течение последующих 1-2 лет.
Они составят вторую стадию или второй уровень стратегии поэтапного тестирования, а за ними последуют описанные ниже [c] и [d], для получения более определенных результатов.
в) Испытания на клеточных культурах
Для прогнозирования сенситизации разрабатываются тесты на клеточных культурах^50,51, и L'Oreal провел серьезные исследования в данной области. Европейский центр валидации альтернативных методов (ECVAM) полагает, что с формальной точки зрения валидацию этих методов можно будет завершить в 2006 году, и их можно будет представлять на рассмотрение регламентирующим органам.
г) Исследования на людях-добровольцах
SCCP принимает к рассмотрению результаты исследований сенситизации кожи, проведенных на добровольцах. Хотя SCCP и не рекомендует предпринимать исследования на людях, он все же отмечает, что тестирование на людях имеет определенные преимущества, поскольку таким образом можно избежать межвидовых различий в реакциях.⁵²
В свете всего вышесказанного, несмотря на отсутствие полностью валидизированных и принятых методов non-animal, тестирование многих косметических ингредиентов или продуктов на предмет сенситизации можно проводить без экспериментов на животных уже сегодня; и, определенно, это можно будет делать к 2006 году.

3. Абсорбция кожей

Важно знать, может ли косметический ингредиент проникать в кожу и достигать кровяного русла. Если нет, тогда тестирование можно ограничить проверкой воздействия на кожу. Если ингредиент все же способен достигать кровяного русла, он может повредить внутренние ткани и органы, поэтому может потребоваться дополнительное тестирование - например, на острую токсичность и токсичность повторных доз.
К счастью, для измерения асборбции кожей кожей существует полностью валидизированный и официально принятый пробирочный метод (см. Таблицу 2 выше). Уже на протяжении нескольких лет SCCP принимает к рассмотрениею данные, полученные с помощью этой техники; он также принимает данные по абсорбции кожей, полученные в исследованиях на людях-добровольцах, которые он считает "идеальными".

4. Раздражение глаз

Поэтапная стратегия уже рекомендована руководствами для тестирования химикатов на предмет раздражения глаз у человека, использование животных требуется лишь в тех случаях, когда химикат проявил негативное воздействие на стадиях non-animal. Последние включают в себя оценку физико-химических качеств (в том числе с помощью компьютерных методов QSAR) и рассмотрение кислотных/алкалиновых качеств (поскольку крайние показатели обоих могут вызывать раздражение глаз)
Существует четыре прочно утвердившихся метода, использующих отдельные ткани животных и способных выявлять сильные раздражители глаз без использования живых животных. Это тест на курином яйце, тест на бычьей роговице на восприимчивость и проницаемость (использующий ткани коров, полученные с бойни), тест на кроличьем глазе и тест на курином глазе (в обоих тестах используются глаза гуманно умерщвленных животных).
Некоторые из этих тестов были официально одобрены на национальном уровне, например в Германии, Бельгии, Британии и Нидерландах. Во Франции все четыре теста приняты для выявления веществ с сильным раздражающим действием на глаза, а также используют методы на культурах клеток NRU и диффузии в агаровой среде для оценки косметической продукции.^{53, 54}
Однако на международном уровне согласие относительно того, какие методы наилучшим образом позволяют отличать не раздражающие вещества от мягких и средних раздражителей, еще не достигнуто. Главные кандидаты на эту роль следующие:
а) EpiOcular (модель эпителиального слоя роговицы, созданная на основе культуры клеток роговицы человека). Этот тест хорошо себя проявил в двух исследованиях косметических и парфюмерных ингредиентов . Его следует быстро представить на валидацию.
б) Метод распространения флуоресценции (модель на основе культуры клеток почки собаки). Считается, что этот анализ может прогнозировать повреждение и восстановление роговицы. Он хорошо себя показал в тестировании продукции для волос, особенно в различении мягких и средних раздражителей.58 Требуются дальнейшая разработка и последующая валидация.
в) Метод NRU (выявляет степень повреждения мембраны клеток) проводится с использованием человеческих эпителиальных клеток, а также клеток мышей и кроликов. Человеческие клетки явно предпочтительнее. Constantine and Weir финансировали разработку теста, основанного на том же принципе, в начале 1990-х годов.⁵⁹ ECVAM рассмотрел этот тест и заключил, что, если компании будут применять его в сочетании с другими пробирочными методами для своих внутренних целей, "результаты, получаемые с помощью NRU определенно более релевантны и обеспечивают более надежную защиту от потенциальной угрозы, чем общепринятый тест Драйза".⁶⁰
Для оценки различных видов химикатов⁶¹ и различных степеней раздражающей способности (например: слабая, средняя, сильная) может потребоваться сочетание нескольких тестов. Следующими шагами должны стать модификация ведущих тестов с целью их улучшения и получение от компаний наиболее надежных данных по исследованиям, проводившимся на живых животных. В противовес этим исследованиям можно будет валидизировать новые тесты.

5. Острая токсичность

SCCP обычно не требует проведения испытаний на животных специально для получения данных по острой токсичности, но ожидает, что, если такая информация существует, она будет представлена. В отношении многих косметических ингредиентов такие данные уже будут доступны, особенно если химикат уже одобрен в соответствии с Директивами по опасным веществам.
Евросоюз участвует в финансировании нового проекта под названием A-Cute-Tox. Целью проекта является создание простой, надежной стратегии пробирочного тестирования, позволяющей прогнозировать острую токсичность для людей и заменить официально принятые на сегодняшний день испытания на животных.
Для выявления острой токсичности без использования животных требуется комбинация нескольких тестов. Результаты пробирочных тестов на абсорбцию через кожу и пищеварительный канал (см. [8] ниже) показывают, будет ли химикат всасываться через кожу или пищеварительный тракт.
Если имеет место значительная абсорбция, можно провести следующие испытания:
а) компьютерные методы QSAR
Они составляют первый шаг в стратегии тестирования non-animal на предмет острой токсичности. Как было сказано в недавнем подробном обзоре⁶²: "Модели QSAR можно было бы использовать в приоретизации химикатов для дальнейшего тестирования, идентификации определенных видов токсической угрозы или для оценки токсического потенциала с целью определения степени риска".
Существует несколько пакетов программного обеспечения. Ведущий пример - это TOPKAT Model Rat Oral LD50, разработанный с применением показателей, полученных экспериментальным путем с помощью LD50, примерно по 4 000 химикатов. Также существует TOPKAT Model for Rat Inhalation LC50^63. Пакеты TOPKAT применяются различными регламентирующими органами в Европе.⁶⁴ Например, Датское агентство по защите окружающей проверило с помощью QSAR 47 000 химикатов и идентифицировало 9 538 химикатов как вероятно остро токсичные при попадании в пищеварительный тракт.⁶⁵
б) тесты на клеточных культурах
Программа многофакторной оценки цитотоксичности in vitro (The Multicentre Evaluation of In vitro Cytotoxicity (MEIC) programme) показала, что сочетание четырех тестов на культурах человеческих клеток⁶⁶ может быть практичным, быстрым, эффективным с точки зрения расходов и высоко предиктивным в оценке токсичности для человека. Эти пробирочные методы прошли предварительную валидацию и могли бы стать быстрым и информативным способом идентификации химикатов на каждом конце спектра, то есть высокотоксичных или нетоксичных.
К тому же почти завершена валидация двух других клеточных методов проверки на острую токсичность. Это тесты NRU с использованием клеток кератиноцитов человека (BALB/c 3T3 фибробласты), уже широко применяемые в нерегуляторных целях. Вскоре должна завершиться заключительная стадия валидации. Важно то, что уже в 2002 году ECVAM считал, что эти тесты можно незамедлительно использовать для быстрой проверки большого количества химикатов и выявления тех из них, которые требуют дальнейшей оценки.⁶⁷
Таким образом, уже существует несколько тестов на цитотоксичность, позволяющих быстро идентифицировать химикаты, представляющие собой значительную угрозу в плане острой токсичности.
в) исследования токсикокинетики и метаболизма с применением компьютерных моделей и пробирочных методов (см. [8] ниже), предоставляют необходимые данные о том, каким образом химикат всасывается, распределяется, метаболируется и выводится из организма. Эта информация необходима для интерпретации результатов тестов [a] и [б] в отношении всего организма.
г) концентрацию и объемы распределения химикатов в тканях организма можно предсказать посредством пробирочного разложения тканей крови, с применением давно себя зарекомендовавших техник, знакомых промышленным лабораториям.
д) исследования органов-мишеней на предмет избирательного воздействия химикатов на такие органы как почки, мозг, сосудистые клетки или сердце можно проводить in vitro, хотя некоторые техники требуют валидации. Однако Международный симпозиум по in vitro , которые применяются для оценки острой системной токсичности, указал, что, вероятно, нет необходимости проводить в плановом порядке in vitro проверки на воздействие на каждый конкретный орган.⁶⁸
Для тех косметических ингредиентов, по которым нет данных по острой токсичности, можно поэтапно выполнить шаги от [a] до [г], хотя на практике некоторые химикаты можно классифицировать по прохождении всего лишь двух или трех шагов.

6. Токсичность повторных доз

SCCP устанавливает⁶⁹, что новые косметические ингредиенты следует тестировать на субхрониченскую токсичность на животных, если эти ингредиенты пользуются льготами в соответствии с Директивами по опасным веществам (например, если химикат производится в малых количествах).
Тесты на субхроническую токсичность подразумевают ежедневное введение дозы в течение 28 или 90 дней (см.главу 4). Однако если вещество не проникает в кожу, и если нет вероятности проглатывания или попадания в кровяное русло, такое тестирование представляется излишним. Оба эти качества могут быть оценены без использования животных (см. [5], выше).
Методы тестирования токсичности повторных доз без использования животных еще не полностью разработаны или валидизированы, но исследования показывают, что это достижимо. Промедления отражают недостаток исследовательских усилий и инвестиций, а не непреодолимые технические трудности.
Ускорение должен обеспечить новый исследовательский проект, осуществляемый при поддержке ЕС, под названием REDICTOMICS, целью которого является разработка краткосрочных in vitro исследований для прогнозирования долгосрочной токсичности.⁷⁰
Еще одна цель, которую ставит перед собой проект - это выявление при помощи геномного и протеомического анализа⁷¹ ранних маркеров вызванного токсинами повреждения клеток, а также идентификация и предварительная валидация клеточных систем, способных прогнозировать вызванные токсинами хронические повреждения почек и печени. Эти смелые интегрированные подходы обещают совершить революцию в тестировании химикатов.
До валидизации методов, не использующих животных, следует ввести мораторий на введение новых косметических ингредиентов. Компании могут продолжать вводить новшества, разрабатывая новые комбинации химикатов из существующего списка, состоящего из более чем 8 000 ингредиентов. Изыскания, необходимые для создания методов тестирования токсичности повторных доз без использования животных, должны стать приоритетными, так, чтобы компании, в случае надобности, могли бы должным образом внедрять новые, безопасные ингредиенты.

7. Мутагенность и генотоксичность

На протяжении многих лет в ЕС и ОЭСР существует несколько валидизированных и одобренных пробирочных методов тестирования на генотоксичность и мутагенность (см. таблицу 2, выше). Однако они еще не приняты как полностью замещающие тестирование на животных.
Органы власти принимают отрицательные результаты пробирочных тестов, а химикаты с положительными результатами обычно тестируются далее на животных. Потому что в процессе абсорбции и обмена веществ в организме вещество, оказавшееся токсичным при проверке на клеточной культуре, может быть обезврежено.
Эта практика перетестирования химикатов, показавших положительный результат, неприемлема с этической точки зрения. Для того, чтобы облегчить интерпретацию результатов, можно использовать дополнительную информацию, полученную с помощью не использующих животных тестов на абсорбцию и метаболизм химиката (см. [3] и [8]). Если ингредиент два раза показал положительный результат в стандартных пробирочных тестах, на основании принципа предосторожности он должен быть классифицирован как мутагенный или генотоксичный без проведения дальнейших тестов, связанных с мучениями животных. Неоднозначные результаты можно прояснить, выполнив один или несколько других доступных пробирочных тестов.

8. Токсикокинетика и метаболизм

Если существует вероятность проглатывания значительного количества косметического ингредиента или поглощения его кожей, SCCP запрашивает данные по токсикокинетике и метаболизму. Их цель - дать представление об абсорбции, распределении, метаболизме и выведении химиката, и потому они являются важными составляющими в оценке степени токсичности.
Химикаты попадают из косметики в организм в основном двумя способами - через кожу и пищеварительный тракт, поскольку большинство косметических продуктов наносятся на кожу и/или область рта.
а) пробирочные испытания на абсорбцию кожей с применением отдельных фрагментов кожи уже валидизированы и одобрены для регуляторного применения.
б) метод человеческой клеточной линии Caco-2 является ведущим пробирочным тестом на абсорбцию через пищеварительный канал. Он широко используется компаниями для внутренних исследований, хотя формально еще не валидизирован. Следует незамедлительно провести валидационные исследования.
в) существуют также модели QSAR, предсказывающие абсорбцию через пищеварительный канал; их можно валидизировать в течение 1-2 лет.
Для того, чтобы предсказать, каким образом химикаты будут распределяться в организме, и как они будут метаболизироваться, существуют перспективные компьютерные модели и клеточные методы.
г) в настоящее время разрабатываются основанные на физиологии биокинетические (PBBK) компьютерные модели, позволяющие предсказывать абсорбцию и распределение химикатов в организме, а также скорость их выведения.⁷² Эти методы основаны на знании о самом химикате, на данных, полученных пробирочным методом и на известных физиологических характеристиках человеческого организма. Эти вычислительные системы можно было бы валидизировать к 2007 году.
д) клетки человеческой печени, их субклеточные фракции широко применяются для внутренних целей (особенно в фармацевтической промышленности) при изучении метаболитов, формирующихся из тестируемых химикатов. ECVAM начал предварительное валидационное исследование в 2003 году, и, если все пойдет хорошо, методы можно будет валидизировать.

9. Тератогенность и репродуктивная токсичность

Если косметический ингредиент всасывается в организме в значительных количествах, SCCP, возможно, пожелает ознакомиться с информацией, полученной в тестах на тератогенность и репродуктивную токсичность.
Анализ на тератогенность, не использующий животных, был разработан и полностью валидизирован ECVAM.⁷³ Во время валидационного исследования тест на эмбриональных стволовых клетках точно указал на химикаты, о которых уже известно, что они вызывают повреждения эмбрионов у живых организмов (у животных). Тест может работать с многими видами химикатов и различать слабые и сильные тератогены - в последнем случае со стопроцентной точностью. Этот тест дешев и быстр. Дополнительная информация, полученная с помощью исследований токсикокинетики и метаболизма без использования животных (см. [8], выше), еще более повысит ценность этого теста.
Воздействие химикатов на способность к производству потомства можно проверить с помощью in vitro исследования спермы и других зародышевых клеток. Эти методы потребуют валидации. Тем временем, эта сложная область репродуктивной токсичности требует дальнейшей разработки. Этим занимается проект ЕС под названием Reprotect, нацеленный на разработку пробирочных и компьютерных тестов и создание концептуальных рамок их применения. Нет никаких причин разрешать тем времененем дальнейшее тестирование на животных, потому что новую продукцию можно безо всякого риска создавать, используя большое количество существующих ингредиентов.

10. Канцерогенность

Канцерогены - это вещества, вызывающие рак; они могут действовать как геноксически, так и негенотоксически. Геностоксичность - это повреждение генов и/или хромосом, которое может привести к возникновению раковых заболеваний.
Существует несколько пробирочных тестов на генотоксичность, уже принятых руководствами Евросоюза и ОЭСР (см. Таблицу 2 выше), в том числе давно себя зарекомендовавший тест Эймса с использованием бактерий, а также пробирочный тест на аберрацию хромосом млекопитающих. Как разъяснялось [7], эти тесты могут выявлять генотоксичные канцерогены.
Негенотоксичные канцерогены действуют, вмешиваясь в ряд процессов, происходящих в клетках. При этом они не оказывают прямого воздействия на гены или хромосомы. Анализ трансформации клеток животных способен выявлять эти химикаты и широко применяется в исследовательских целях, но эти методы еще не были официально одобрены для регуляторного применения в международном масштабе.
а) анализ трансформации мышиной клеточной линии⁷⁴ использует стабильные клеточные культуры и поэтому не требует убийства животных. Существуют некоторые ограничения, которые нужно преодолеть: этот тест трудоемок, он не дает достаточной информации о метаболизме тестируемого химиката, и, тогда как он хорошо выявляет канцерогены, в отношении неканцерогенов точность составляет лишь 60%.
б) тест SHE (Syrian hamster embryo - эмбрион сирийского хомяка)⁷⁵ требует умерщвления эмбрионов для того, чтобы получить их клетки, но с научной точки зрения он самый передовой среди этих анализов. Он определяет канцерогены с 83% точностью и неканцерогены с 82% точностью. Его можно улучшить, сделав предмет исследования объективным, а не субъективным, а также включив метаболическую составляющую.
Завершение исследований по этим двум тестам должно стать приоритетной задачей. Метаболическая составляющая в оценке риска может быть обеспечена тестами, описанными выше в пункте [8]. ОЭСР в настоящее время разрабатывает руководство по этим анализам трансформации клеток животных, и этот процесс нужно быстро продвигать вперед. Тем временем нужно ускорить разработку анализов трансформации клеток с использованием человеческих клеток, поскольку это позволит исключить возможные проблемы, связанные с межвидовыми различиями.

11. Фототоксичность

SCCP ожидает, что косметические ингредиенты, поглощающие ультрафиолетовые лучи (главныем образом, солнцезащитные материалы) будут тестироваться на животных на предмет токсического воздействия, вызванного световыми лучами.
а) фотораздражение
Некоторые химикаты при нанесении на кожу вызывают раздражение, если кожа впоследствии подвергается воздействию солнечного света. Такая реакция называется фотораздражением. Выбором может стать метод in vitro, не использующий живых животных: метод NRU с использованием клеточной линии мышиных фибробластов 3Т3.
Фотораздражение - это единственный вид токсичности, для которого тест non-animal был разработан и валидизирован первым. В действительности, валидизированного теста на фототоксичность с использованием животных не существует.
б) фотомутагенность и фотогенотоксичность
Существует ряд пробирочных методов, позволяющих оценить мутагенное и генотоксическое воздействие, вызванное световыми лучами. Это: анализ мутации на бактериях и дрожжах, тесты на выявление аберраций хромосом или мутаций генов. SCCP принимает к рассмотрению данные, полученные с помощью этих методов non-animal.
в) фотосенситизация
Валидизированных регуляторных тестов, на животных или без них, которые могут прогнозировать сенситизацию (аллергические реакции), вызванную световыми лучами, не существует. Однако в основе лежат те же принципы, что и для выявления веществ, вызывающих обычную сенситизацию (см. [2] выше).

12. Исследования на людях

SCCP подробно оговаривает случаи, в которых могут проводиться испытания на людях, в Примечаниях к Руководству по тестированию косметической продукции.⁷⁶ SCCP также принимает данные по сенситизации кожи, полученные с помощью исследований на добровольцах (хотя и останавливается перед тем, чтобы напрямую рекомендовать такие испытания), отмечая, что тестирование на людях помогает обойти проблемы межвидовых различий в реакции на химикаты
Для того, чтобы обеспечить безопасность добровольцев в этих исследованиях, нужно сначала получить предварительные данные по химической токсичности с помощью пробирочных и компьютерных исследований.

Сроки для замены опытов на животных

Седьмая поправка к Директиве по косметике устанавливает ряд запретов на тестирование на животных и запретов на продажу косметики, содержащей ингредиенты, тестированные на животных. Большинство из них привязаны к доступности методов non-animal.
Комиссия попросила ряд экспертных групп рассмотреть вопрос о том, как быстро может быть завершена разработка методов non-animal в различных областях тестирования на животных. Возможно, по той причине, что многие члены этих групп поддерживают связи с компаниями-производителями, некоторые из их заключений были пессимистичны.⁷⁷
И даже в этом случае экспертный консультативный комитет Комиссии (в то время носивший название SCCNFP, но сейчас известный как SCCP) впоследствии в своем отчете за 2004 год⁷⁸ отметил, что некоторые из этих прогнозов были слишком оптимистичными! Точка зрения этих экспертных групп суммирована в Таблице 3.
Грядущее введение новой системы регулирования химикатов REACH также означает, что разработка методов non-animal должна стать абсолютным приоритетом. Как только будет введена REACH, в течение 11 лет потребуются недостающие данные по безопасности всех 30 000 существующих химикатов. Для того, чтобы завершить разработку необходимых методов, не использующих животных, и не допустить миллионов испытаний на животных, важно предпринять четко сфокусированные усилия и обеспечить им должную финансовую поддержку.

Таблица 3.

*SCCNFP впоследствии был переименован в SCCP

Глава 6

Выводы и рекомендации

Европа согласна с тем, что тестирование косметических ингредиентов на животных следует прекратить, но мнения о том, как и когда это должно произойти, разнятся.
Европейские Парламент и общественность считают, что тестирование косметических препаратов на животных неприемлемо с этической точки зрения, и его следует прекратить - не дожидаясь, пока полный спектр методов non-animal заменит все тесты на живых существах. Этот взгляд поддерживает компания Lush, и последовательно продвигает Европейская коалиция за прекращение экспериментов на животных. Членов Европарламента подталкивают к принятию законодательных поправок, исключающих из программы REACH тестирование на животных.
Это практичный подход к решению проблемы, поскольку список косметических ингредиентов уже содержит тысячи веществ, давно применяемых и считающихся безопасными. Новые сочетания этих уже существующих ингредиентов позволят создать тысячи новых товаров, не несущих в себе опасности для потребителя. Британия и Нидерланды уже прекратили испытания косметических продуктов и ингредиентов на животных, а Австрия и Германия ввели частичные запреты. Следует ввести мораторий на введение новых косметических ингредиентов до тех пор, пока не будет принят полный спектр методов тестирования, не использующих животных.
Тестирование химических веществ на животных ежегодно причиняет боль и страдания и уносит жизни тысяч живых чувствующих существ. С предстоящими изменениями в регламентации химикатов это число, прежде чем начать уменьшаться, пополнится еще многими миллионами - если не будут найдены альтернативные методы тестирования.
На протяжении многих лет разработка методов non-animal, способных заменить тестирование на животных, рассматривалась правящими кругами как низкоприоритетное направление, финансовая поддержка и специальные знания в этой области были недостаточными. Более того, органы государственного регулирования в Евросоюзе и в других странах проявляли большую медлительность в принятии новых методов.
По иронии судьбы, в то время как для валидации новых методов non-animal приходится преодолевать постоянно растущие научные препятствия, ничем не доказавшие свою пригодность испытания на животных, основанные на научных данных многолетней давности, считаются "золотым стандартом". Сотрудники регулятивных органов и токсикологи компаний не желают признавать тот факт, что если здоровье покупателей действительно имеет первостепенное значение, - как это и должно быть, - то требуется новый подход к оценке риска.

Другой подход к проблеме

Ригидное традиционное мышление предполагает заталкивание новых методов тестирования в тесные рамки существующей системы оценки риска, но это может создать непреодолимые препятствия для замены экспериментов на животных методами non-animal.
Например, некоторые токсикологи ведущих компаний рассматривают возможность использования преимуществ науки, не использующей животных, для выработки базисных принципов, которые могут быть объединены в новую систему оценки риска. Они предлагают интерпретировать данные, полученные в тестах non-animal, с помощью компьютерных моделей и клинических исследований, чтобы найти более подходящие решения в области оценки безопасности.⁷⁹ Они считают вполне вероятным, что безопасность потребителя может быть обеспечена, и, возможно, даже более эффективно, без тестирования на животных.
Требуется также иной подход к принятию законодательных актов, ставящий во главу угла "принцип превентивности". Этот принцип по существу означает, что если есть веская причина подозревать, что химическое вещество может быть опасным, его применение следует ограничить или запретить на превентивной основе - даже до того, как будет получено полное и неопровержимое доказательство его вреда. Превентивный подход активно поддерживается потребительскими и экологическими группами и имеет то дополнительное преимущество, что помогает остановить компании, бесконечно проводящие испытания на животных в попытке опровергнуть утверждение об опасности химического компонента.
Разработка и валидация новых, гуманных методов тестирования, несомненно, потребует времени и скорейших инвестиций, хотя мы полагаем, что этот процесс может занять гораздо меньше времени, чем рассмотрение экспертными группами и консультационными комитетами Европейской Комиссии.
Поскольку большинство косметических и химических предприятий и Европейская Комиссия настаивали на допущении дальнейших страданий животных во имя дамской косметички, они должны взять на себя значительную часть ответственности и без промедления иннвестировать финансовые и человеческие ресурсы в разработку и валидацию методов, не использующих животных, в качестве важнейшего приоритета. Глава 5 освещает конкретные области, разработка которых является самой насущной необходимостью на данный момент.
Мы получим отдачу в виде полного спектра гуманных, эффективных технологий, позволяющих тестировать новые и уже существующие ингредиенты на предмет воздействия на здоровье быстро, надежно и с меньшими финансовыми затратами. Это поддержит и укрепит защиту потребителей и окружающей среды, а также будет отвечать требованию общественности о том, чтобы животные не страдали ради производства косметики.

Примечания

1. Langley G (1990). Alternatives to animal tests in cosmetic toxicology - a review of development and validation. Publ. Constantine & Weir plc, Poole, Dorset.

2. Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic prod-ucts. Official Journal L 262, 27.7.1976, 169-200.

3. Council Directive 93/35/EEC of 14 June 1993 (amending for the sixth time Directive 76/768/EEC), Official Jour-nal L 151, 23.6.1993, 32-37.
4. Butler NJ, Langley GR & Winwood J (1993). A cell suspension agar diffusion test using neutral red release to assess the relative irritancy potential of cosmetic ingredients and formulations. Int. J. Cosmetic Science 15:33-42.
5. В методе использовалась диффузия клеток в агаре, и был новаторским в том смысле, что вместо телячьей сыворотки в нем применялась новая питательная среда.

6. Council Directive 2003/15/EC of the European Parliament and of the Council of 27 February 2003 amending Di-rective 76/768/EEC, Official Journal L 66, 26-35.
7. Registration, Evaluation, Authorisation and Restrictions of Chemicals (REACH)
8. Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances. Official Journal L196, 1-98.

9. Токсикокинетика - абсорбция, распределение, метаболизм и выведение из организма.
10. Т.е., вызывающих рак
11. Т.е., наносящих генетический вред
12. В частности, Council Directive Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances. Offi-cial Journal L196, 1-98; а также приложения и адаптации, связанные с техническим прогрессом.
13. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restrictions of Chemicals (REACH). 29 October2003. COM(2003)644.
14. Van der Jagt K et al (2004). Alternative approaches can reduce the use of test animals under REACH. Publ. European Commission DG JRC, Brussels.
15. MRC Institute for Environment and Health (2001). Testing requirements for proposals under the EC White Paper "Strategy for a future chemicals policy".
16. Hartung T et al (2003). ECVAM's reponse to the changing political environment for alternatives: consequences of the European Union chemicals and cosmetics policies. ATLA 31:473-478.
17. Royal Commission on Environmental Pollution (2003). Chemicals in products: safeguarding the environment and human health. Cm. 5827.
18. BUAV (2001). The Way Forward - A non-animal testing strategy for chemicals. Publ. BUAV & the European Coalition to End Experiments on Animals, London.
19. Council Directive 86/609/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative
provisions of the member states regarding the protection of animals used for experimental
and other scientific purposes. Official Journal L 358, 24.11.1986, 1-29.

20. До конца 2004 года комитет назывался Научным комитетом по косметике и непищевым товарам (Scientific Committee on Cosmetics and Non-Food Products - SCCNFP).
21. SCCP (2004). Opinion on bishydroxyethyl biscetyl malonamide (Questamide H).
SCCP/0852/04. Publ. European Commission.

22. Stitzel KA (2000). The use of clinical data to confirm the safety of consumer products for
use on the skin. In: Progress in reduction, refinement and replacement of animal
experimentation. Balls M, van Zeller A-M & Halder ME (Editors). Elsevier: Amsterdam. p. 587600.

23. Basketter DA et al (2002). Local lymph node assay - validations, conduct and use in
practice. Food & Chemical Toxicol. 40:593-598.
24. Basketter DA et al (1997). Skin sensitisation thresholds: determination in predictive models.
Food & Chemical Toxicol. 35:417-425.
25. Howes D et al (1996). Methods for assessing percutaneous absorption. The Report and
recommendations of an ECVAM Workshop 13. ATLA 24: 81-106.

26. Weil CS & Scala RA (1971). Study of intra- and inter-laboratory variability in the results of rabbit eye and skin irritation tests. Toxicol. Appl. Pharmacol. 19:276-360.
27. Koch W (1989). Validation criteria for ocular irritation in in vitro alternative tests. J. Toxicol.
- Cut. Ocular 8:17-22.

28. OECD (1996). Final report of the Solna Workshop on validation and regulatory acceptance criteria for alternative tests. OECD report ENV/MC/CHEM/TG(96)9.
29. Ekwall B et al (1998). MEIC evaluation of acute systemic toxicity. Part VI. The prediction of human toxicity by rodent LD50 values and results from 61 in vitro methods. ATLA 26:617-658.
30. Parke DV & Ioannides C (1990). Role of P450 in mouse liver tumor promotion. Prog. Clin.& Biol. Research 331:215-230.
31. Hunter WJ et al (1979). Intercomparison study on the determination of single administration toxicity in rats. J. Assoc. Official Analyt. Chemist. 62:864-873.

32. Bachmann K et al (1996). Scaling basic toxicokinetic parameters from rat to man. Env.
Health Perspect. 104:400-405.

33. Garner RC (1991). Genotoxicity testing. In: Animals and alternatives in toxicology. Balls M
et al (Editors). Macmillan: London.
34. ECVAM (2002). Alternative (non-animal) methods for chemicals testing: current status and
future prospects. ATLA 30(suppl. 1):84-85.

35. Rangarajan A & Weinberg RA (2003). Comparative biology of mouse versus human cells: modelling human cancer in mice. Nature Rev. Cancer 3:952-959.
36. Hoeijmakers JHJ & Lehman AR (1994). Nucleotide excision-repair among species. In: Methods to assess DNA damage and repair: interspecies comparison, V Tardiff et al (Eds.). John Wiley: Chichester. p. 57-82.
37. Parke DV (1994). The cytochromes P450 and mechanisms of chemical carcinogenesis. Environ. Health Perspect. 102:852-853.
38. Экспертный консультативный совет Еврокомиссии
39. Кожная аллергия
40. В случае тестирования на животных это тест с введением повторных доз, длящийся 90 дней.

41. Раздражение кожных покровов, повреждение генов или сенситизация кожных покровов, вызванные воздействием на химикат световых лучей.
42. ОЭСР: Организация по экономическому сотрудничеству и развитию, которая утверждает руководства по тестированию, действительные для всех стран-участников по всему миру.

43. Cronin MTD et al (2003). Use of QSARs in international decision-making frameworks to predict health effects of chemical substances. Environ. Health Perspect. 111:1391-1401.
44. Danish Environmental Protection Agency (2003). Advisory list for self-classification of dangerous substances.
45. Royal Commission on Environmental Pollution (2003). Chemicals in products: safeguarding the environment and human health. Cm. 5827.
46. Pederson F et al (2003). Assessment of additional testing needs under REACH. Effects of (Q)SARs, risk based testing and voluntary industry initiatives; and van der Jagt K et al (2004). Alternative approaches can reduce the use of test animals under REACH. Publ. European Commission, Brussels.

47. Anon (2004). Update on the ECVAM validation study on in vitro tests for acute skin
irritation. ATLA 32:160-161.

48. Robinson MK et al (2002). Non-animal testing strategies for assessment of skin corrosion
and skin irritation potential of ingredients and finished products. Food & Chem.Toxicol. 40:573-592.
49. По информации с Интернет-сайта COLIPA www.colipa.com.
50. Таких, как модели искусственной (реконструированной) человеческой кожи, культуры дендровидных клеток и микромеды изучения срезов.
51. Kimber I et al (2001). Alternative approaches to the identification and characterization of chemical allergens. Toxicol. in Vitro 15:307-312; and Kimber I et al (2004). Dendritic cells and skin sensitisation hazard assessment. Toxicol. in Vitro 18:195-202.
52. SCCNFP (2003). Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients for their Safety Evaluation. 5th revi-sion. SCCNFP/0690/03.

53. Этот тест очень похож на анализ, разработку которого финансировали Constantine and Weir в начале 90-х годов.
54. Balls M & Worth A (2002). Alternative (non-animal) methods for chemicals testing: current status and future prospects. ATLA 30(suppl.1): 42-43.
55. В этом тесте оценивается жизнеспособность клеток с использованием МТТ
56. Jones PA et al (2001). Comparative evaluation of five in vitro tests for assessing the eye irritation potential of hair-care products. ATLA 29:669-692.
57. Stern M et al (1998). Evaluation of the EpiOcular tissue model as an alternative to the Draize eye irritation test. Toxicol. in Vitro 12:455-462.
58. Этот тест оценивает степень повреждения клеточных синапсов.
59. Butler NJ, Langley GR & Winwood J (1993). A cell suspension agar diffusion test using neutral red release to assess the relative irritancy potential of cosmetic ingredients and formulations. Int. J. Cosmetic Science 15:33-42.
60. Zuang V (2001). The neutral red release assay: a review. ATLA 29:575-599.
61. Таких как поверхностно-активные вещества, спирты, сложные эфиры и т.д..
62. Cronin MTD et al (2003). Use of QSARs in international decision-making frameworks to predict health effects of chemical substances. Environ. Health Perspect. 111:1391-1401.
63. Это тест LD50, в котором вещество вводится в организм животного посредством принудительного вдыха-ния, а не принудительного кормления.
64. Gribaldo L et al (2004). Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the cosmetics directive. Acute Toxicity Chapter. European Commission DG
Enterprise website:<http://pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/AnimalTest.htm>
65. Danish Environmental Protection Agency (2003). Advisory list for self-classification of dangerous substances.
66. Эти четыре метода выявляют соответственно: количество белка, содержание АТФ, морфологию клеток и изменения PH культуральной среды.
67. Worth A & Balls M (Eds.) (2002). Alternative (non-animal) methods for chemicals testing: Current status and future prospects. ATLA 30 (Suppl. 1):1-125.
68. Report of the International Workshop on In Vitro Methods for Assessing Acute Systemic Toxicity (2001). Results of an International Workshop organized by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alterna-tive Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH publication 01-4499. Website:
<http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/invidocs/finalrpt/finalcov.htm>
69. SCCNFP (2003). Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients for their Safety Evaluation. 5th revision. SCCNFP/0690/03.
70. Cм. исследовательский сайт Европейской Комиссии: http://fp6.cordis.lu/fp6/home.cfm
71. То есть, с применением передовой технологии, позволяющей измерить изменения в экспрессии генов и выработке белка клетками в качестве реакции на воздействие вещества.

72. Government/Research Councils Initiative on Risk Assessment and Toxicology (1999). Physiologically-based pharmacokinetic modelling: a potential tool for risk assessment. Publ. by The Institute for Environmental Health, UK.
73. Genschow E et al (2004). Validation of the embryonic stem cell test in the international ECVAM validation study on three in vitro embryotoxicity tests. ATLA 32:209-244.

74. Здесь применяется мышиная клеточная линия Balb/c3T3. Предметом исследования является количество колоний клеток, ставших раковыми в исследуемой культуре клеток.
75. Субъективной целью исследования является визуальная оценка формы и паттернов роста клеток.

76. SCCNFP (2003). Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients for their Safety Evaluation. 5th revision. SCCNFP/0690/03.
77. Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the
Cosmetics Directive <http://pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/AnimalTest.htm>

78. SCCNFP (2004). Opinion concerning the Report establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive.

79. Fentem J et al (2004). The feasibility of replacing animal testing for assessing consumer
safety: a suggested future direction. ATLA 32:617-623.

Безопасность без страданий
Как обеспечить безопасность косметических средств
без тестирования на животных. Доклад компании LUSH https://www.lush.co.uk/index.php?option=com_content&view=article&id=6292&Itemid=74

© Перевод с анлийского: Валерия Курманаевская,

ВИТА Центр защиты прав животных, Москва, 2008 www.vita.org.ru

Косметические тесты

Сайт LUSH www.lush.com

Сайт LUSH в России www.lushrussia.ru

Сайт LUSH в Великобритании www.lush.co.uk

Ваш комментарий на Форуме