Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) планирует заменить испытания на животных при разработке моноклональных антител и других препаратов «более эффективными методами». Новый подход, уточнили в управлении, призван повысить безопасность лекарств и ускорить процесс их оценки, одновременно сокращая эксперименты на животных, снижая затраты на исследования и разработки (НИОКР). Все в совокупности должно привести к уменьшению стоимости лекарств.
«Эта инициатива знаменует собой смену парадигмы в оценке лекарств и обещает ускорить излечение и значимые методы лечения при одновременном сокращении использования животных в экспериментах», — сказал комиссар FDA Мартин Макари.
В FDA рассматривают возможность использования искусственного интеллекта (ИИ) и созданных на его основе вычислительных моделей токсичности клеточных линий и органоидных испытаний токсичности в лабораторных условиях. Как уточнили в управлении, реализация проекта «начнется немедленно».
Компьютерное моделирование и ИИ позволят прогнозировать поведение препарата, в том числе предсказывать побочные эффекты. FDA намерено использовать также созданные в лаборатории системы, которые имитируют человеческие органы, такие как печень, сердце и иммунные органы, для проверки безопасности лекарств. Ученые считают, что подобные эксперименты позволят более точно выявлять токсические эффекты от препаратов, которые могли бы легко оставаться незамеченными у животных.
FDA заявило, что немедленно приступит к внедрению нового подхода, поощряя данные NAMs вместо данных о животных для испытаний на людях.
Компании, которые предоставят убедительные данные о безопасности по результатам испытаний без участия животных, могут получить упрощенную проверку, что будет стимулировать инвестиции в современные испытательные платформы, говорится в сообщении регулятора.
Агентство планирует запустить пилотную программу в течение следующего года, позволяющую отдельным разработчикам лекарств на основе антител использовать стратегию тестирования без использования животных. Результаты сопутствующего пилотного исследования затем будут использованы для принятия решений о более широких изменениях в политике и обновлениях руководства, которые, как ожидается, будут внедряться поэтапно.
Food and Drug Administration (FDA) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов.
Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области.